Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6týdenní studie ověřující koncepci oftalmologické suspenze Travoprost/brinzolamid u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

24. listopadu 2015 aktualizováno: Alcon Research

Šestitýdenní studie ověřující koncepci hodnotící bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku fixní oční suspenze travoprost/brinzolamid u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit fixní kombinaci Travoprost/brinzolamid (Trav/Brinz) podávanou dvakrát denně ve srovnání s každou z jejích na trhu prodávaných složek (roztok TRAVATAN Z® a suspenze AZOPT®) a s nefixovanou kombinací TRAVATAN Z® plus AZOPT ® při snižování nitroočního tlaku (IOP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do dvou fází prováděných za sebou. Fáze I byla fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu, po níž následovaly dvě návštěvy způsobilosti. Fáze II byla randomizovaná, dvojitě maskovaná, 6týdenní léčebná fáze, která zahrnovala návštěvy během terapie v týdnu 2 a v týdnu 6. Travoprost byl podáván v 1 ze 3 koncentračních hladin (A-C), kde A=nejnižší a C=nejvyšší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (včetně glaukomu s otevřeným úhlem s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze;
  • IOP v rozsahu specifikovaném protokolem při návštěvách způsobilosti 1 i 2. Průměrný IOP nesmí být v žádném časovém bodě >36 mmHg;
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie;
  • Nelze přerušit všechny oční léky snižující NOT podle příslušného vymývacího plánu před návštěvou E1;
  • Chronické, opakující se nebo závažné zánětlivé onemocnění oka;
  • oční trauma během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • oční infekce nebo oční zánět během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice;
  • Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 0,60 logMAR, 20/80 Snellen nebo 0,25 desetinné číslo);
  • Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může podle názoru zkoušejícího bránit podání topického analogu prostaglandinu nebo topického inhibitoru karboanhydrázy;
  • nitrooční operace během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Laserová operace oka během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii;
  • Jakékoli další stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo subjekt nevhodným pro studii;
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečnému podávání inhibitoru karboanhydrázy (CAI);
  • Přecitlivělost na analogy prostaglandinu, topické nebo perorální CAI, sulfonamidové deriváty nebo na kteroukoli složku studovaných léků podle názoru zkoušejícího;
  • Nedávné (během 4 týdnů od 1. návštěvy způsobilosti) použití vysoké dávky (> 1 g denně) salicylátové terapie;
  • Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie;
  • Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli cestou;
  • Stabilní dávkovací režim méně než 30 dní před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků (kromě léčby snižující NOT) nebo látek podávaných jakýmkoli způsobem a užívaných chronicky, které mohou ovlivnit NOT (tj. β adrenergní blokátory);
  • Terapie jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TravA/Brinz
Úroveň dávky A / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
Lék: Úroveň dávky A / Brinzolamid 1% oční suspenze
Pevná kombinace
Lék: Vozidlo s roztokem travoprostu
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Experimentální: TravB/Brinz
Úroveň dávky B / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
Lék: Vozidlo s roztokem travoprostu
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Lék: Úroveň dávky B / Brinzolamid 1% oční suspenze
Pevná kombinace
Experimentální: TravC/Brinz
Úroveň dávky C / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
Lék: Vozidlo s roztokem travoprostu
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Lék: Úroveň dávky C / Brinzolamid 1% oční suspenze
Pevná kombinace
Aktivní komparátor: AZOPT
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc po dobu 6 týdnů
Lék: Vozidlo s roztokem travoprostu
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Lék: Brinzolamid 1% oční suspenze AZOPT®
Ostatní jména:
  • AZOPT®
Aktivní komparátor: TRAV Z
Suspenze brinzolamidu, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc, po dobu 6 týdnů
Lék: Travoprost 0,004% oční roztok TRAVATAN Z®
Ostatní jména:
  • TRAVATAN Z®
Lék: Brinzolamidové suspenzní vehikulum
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Aktivní komparátor: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) dvakrát denně ráno a večer, s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc po dobu 6 týdnů
Lék: Brinzolamid 1% oční suspenze AZOPT®
Ostatní jména:
  • AZOPT®
Lék: Travoprost 0,004% oční roztok TRAVATAN Z®
Ostatní jména:
  • TRAVATAN Z®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP v 6. týdnu
Časové okno: Týden 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 a 20:00
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Pro analýzu bylo použito jedno oko (studované oko).
Týden 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 a 20:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-14-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení