Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji zawiesiny trawoprost/brynzolamid do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

6-tygodniowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego złożonej trawoprostu i brynzolamidu w zawiesinie do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest ocena stałej kombinacji trawoprostu/brynzolamidu (Trav/Brinz) podawanej dwa razy dziennie w porównaniu z każdym z jej składników znajdujących się na rynku (roztwór TRAVATAN Z® i zawiesina AZOPT®) oraz z nieutrwaloną kombinacją TRAVATAN Z® plus AZOPT ® w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na dwie fazy prowadzone kolejno. Faza I była fazą badania przesiewowego/kwalifikacji, która obejmowała wizytę przesiewową, po której następowały dwie wizyty kwalifikacyjne. Faza II była randomizowaną, podwójnie ślepą, 6-tygodniową fazą leczenia, która obejmowała wizyty w trakcie terapii w Tygodniu 2 i Tygodniu 6. Trawoprost podawano w 1 z 3 poziomów stężenia (A-C), gdzie A=najniższe i C=najwyższe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
327

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry z otwartym kątem przesączania z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu) lub nadciśnieniem ocznym;
  • IOP w zakresie określonym w protokole podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2. Średnie IOP nie może przekraczać 36 mmHg w żadnym punkcie czasowym;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, zamierza zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania;
  • Nie można odstawić wszystkich leków do oczu obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe zgodnie z odpowiednim harmonogramem wymywania przed wizytą E1;
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
  • uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki;
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 0,60 logMAR, 20/80 Snellena lub 0,25 dziesiętnie);
  • Inne patologie oczu (w tym ciężka suchość oka), które zdaniem badacza mogą wykluczać miejscowe podanie analogu prostaglandyny lub miejscowego inhibitora anhydrazy węglanowej;
  • Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
  • Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które w opinii Badacza czynią osobę nienadającą się do badania;
  • Historia choroby wątroby lub nerek, która wykluczałaby bezpieczne podanie inhibitora anhydrazy węglanowej (CAI) w opinii Badacza;
  • Nadwrażliwość na analogi prostaglandyn, miejscowe lub doustne CAI, pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek składnik badanych leków w opinii badacza;
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni od Wizyty kwalifikującej 1) stosowanie dużych dawek (> 1 g dziennie) salicylanów;
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie do oczu podczas badania;
  • Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów podawanych dowolną drogą;
  • mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków (z wyłączeniem terapii obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. leki blokujące receptory β-adrenergiczne);
  • Terapia innym środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TravA/Brinz
Dawka Poziom A / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (stała kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
Lek: Poziom dawki A / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Stała kombinacja
Lek: Nośnik roztworu trawoprostu
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Eksperymentalny: TravB/Brinz
Dawka Poziom B / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (stała kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
Lek: Nośnik roztworu trawoprostu
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Lek: Poziom dawki B / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Stała kombinacja
Eksperymentalny: TravC/Brinz
Dawka Poziom C / Brynzolamid 1% zawiesina do oczu (złożona kombinacja), 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem jako nośnikiem roztworu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodnie
Lek: Nośnik roztworu trawoprostu
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Lek: Poziom dawki C / brynzolamid 1% zawiesina do oczu
Stała kombinacja
Aktywny komparator: AZOPT
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem w postaci roztworu nośnika, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem przez 6 tygodni
Lek: Nośnik roztworu trawoprostu
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu AZOPT®
Inne nazwy:
  • AZOPT®
Aktywny komparator: TRAV Z
Podłoże zawiesiny brynzolamidu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) rano i wieczorem, z trawoprostem 0,004% roztworem oftalmicznym, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny TRAVATAN Z®
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®
Lek: Podstawa zawieszenia brynzolamidu
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Aktywny komparator: TRAV Z + AZOPT
Brynzolamid 1% zawiesina do oczu, 1 kropla dwa razy dziennie do leczonego oka (oczu) dwa razy dziennie rano i wieczorem, z trawoprostem 0,004% roztworem do oczu, 1 kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) wieczorem, przez 6 tygodni
Lek: Brynzolamid 1% zawiesina do oczu AZOPT®
Inne nazwy:
  • AZOPT®
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny TRAVATAN Z®
Inne nazwy:
  • TRAVATAN Z®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 i 20:00
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Do analizy wykorzystano jedno oko (oko badawcze).
Tydzień 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 i 20:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-14-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami