Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-ugers Proof-of-Concept-undersøgelse af travoprost/brinzolamid oftalmisk suspension hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

24. november 2015 opdateret af: Alcon Research

En 6-ugers Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af Travoprost/Brinzolamid Fixed Combination Oftalmisk Suspension hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Travoprost/Brinzolamid fast kombination (Trav/Brinz) administreret to gange dagligt sammenlignet med hver af dets markedsførte komponenter (TRAVATAN Z® opløsning og AZOPT® suspension) og med den ufikserede kombination af TRAVATAN Z® plus AZOPT ® til at sænke det intraokulære tryk (IOP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev opdelt i to faser udført i rækkefølge. Fase I var screenings-/kvalifikationsfasen, som omfattede et screeningsbesøg efterfulgt af to berettigelsesbesøg. Fase II var den randomiserede, dobbeltmaskede, 6-ugers behandlingsfase, som omfattede behandlingsbesøg i uge 2 og uge 6. Travoprost blev administreret i 1 ud af 3 koncentrationsniveauer (A-C), hvor A=laveste og C=højeste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (herunder åbenvinklet glaukom med pseudoeksfoliering eller pigmentdispersion) eller okulær hypertension;
  • IOP inden for det protokol-specificerede interval ved både berettigelse 1 og 2 besøg. Gennemsnitlig IOP må ikke være >36 mmHg på noget tidspunkt;
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, amme eller ikke bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen;
  • Ude af stand til at seponere al IOP-sænkende øjenmedicin(er) i henhold til den relevante udvaskningsplan før E1-besøget;
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom;
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Klinisk relevant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning;
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver (svarende til ca. 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimal);
  • Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der efter investigatorens mening kan udelukke administration af en topisk prostaglandinanalog eller topisk kulsyreanhydrasehæmmer;
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
  • Eventuelle andre forhold, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen;
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom, som ville udelukke sikker administration af en kulsyreanhydrasehæmmer (CAI) efter investigatorens opfattelse;
  • Overfølsomhed over for prostaglandinanaloger, topiske eller orale CAI'er, sulfonamidderivater eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen efter investigators mening;
  • Nylig (inden for 4 uger efter berettigelse 1 besøg) brug af højdosis (> 1 g dagligt) salicylatbehandling;
  • Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen;
  • Samtidig brug af glukokortikoider administreret ad enhver vej;
  • Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime før screeningsbesøget af enhver medicin (undtagen IOP-sænkende behandlinger) eller stoffer administreret ad en hvilken som helst måde og brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP (dvs. β-adrenerge blokerende midler);
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TravA/Brinz
Dosisniveau A / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension (fast kombination), 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øjne morgen og aften, med travoprost-opløsning, 1 dråbe én gang dagligt i det/de behandlede øje/øjne om natten, i 6 uger
Medicin: Dosisniveau A / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Fast kombination
Medicin: Travoprost løsning køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Eksperimentel: TravB/Brinz
Dosisniveau B / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension (fast kombination), 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øjne morgen og aften, med travoprost-opløsning, 1 dråbe én gang dagligt i det/de behandlede øje/øjne om natten, i 6 uger
Medicin: Travoprost løsning køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Medicin: Dosisniveau B / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Fast kombination
Eksperimentel: TravC/Brinz
Dosisniveau C / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension (fast kombination), 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øje(r) morgen og aften, med travoprost-væske, 1 dråbe én gang dagligt i det/de behandlede øjne om natten, i 6 uger
Medicin: Travoprost løsning køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Medicin: Dosisniveau C / Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension
Fast kombination
Aktiv komparator: AZOPT
Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension, 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øjne morgen og aften, med travoprost-væske, 1 dråbe én gang dagligt i det/de behandlede øjne om natten i 6 uger
Medicin: Travoprost løsning køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Medicin: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension AZOPT®
Andre navne:
  • AZOPT®
Aktiv komparator: TRAV Z
Brinzolamid suspensionsvehikel, 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øjne morgen og aften, med travoprost 0,004% oftalmisk opløsning, 1 dråbe én gang dagligt i det/de behandlede øjne om natten i 6 uger
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning TRAVATAN Z®
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®
Medicin: Brinzolamid suspension køretøj
Inaktive ingredienser brugt til maskeringsformål
Aktiv komparator: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1% oftalmisk suspension, 1 dråbe to gange dagligt i det/de behandlede øje(r) to gange dagligt morgen og aften, med travoprost 0,004% oftalmisk opløsning, 1 dråbe en gang dagligt i det/de behandlede øje/øjne om natten, i 6 uger
Medicin: Brinzolamid 1 % oftalmisk suspension AZOPT®
Andre navne:
  • AZOPT®
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning TRAVATAN Z®
Andre navne:
  • TRAVATAN Z®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 og 20:00
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analysen.
Uge 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 og 20:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-14-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger