6-wöchige Proof-of-Concept-Studie mit Travoprost/Brinzolamid-Augensuspension bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion) oder okulärer Hypertonie;
• IOP innerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs sowohl bei den Visiten 1 als auch 2 für die Berechtigung. Der mittlere IOP darf zu keinem Zeitpunkt > 36 mmHg sein;
• In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist, beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern;
• Unfähig, alle IOD-senkenden Augenmedikamente gemäß dem entsprechenden Auswaschplan vor dem E1-Besuch abzusetzen;
• Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
• Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
• Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
• Klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung;
• Bestkorrigierter Visuswert (BCVA) schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 0,60 logMAR, 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen);
• Andere Augenerkrankungen (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung eines topischen Prostaglandin-Analogons oder eines topischen Carboanhydrase-Hemmers ausschließen können;
• Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
• Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert;
• Alle anderen Bedingungen, einschließlich schwerer Krankheit, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden;
• Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung eines Carboanhydrasehemmers (CAI) ausschließen würde;
• Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga, topische oder orale CAIs, Sulfonamid-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation nach Meinung des Prüfarztes;
• Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem Anspruch auf 1 Besuch) Anwendung einer hochdosierten (> 1 g täglich) Salicylattherapie;
• Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie;
• Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, die auf beliebige Weise verabreicht werden;
• Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema vor dem Screening-Besuch für Medikamente (mit Ausnahme der Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks) oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und auf chronischer Basis verwendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können (z. B. β-adrenerge Blocker);
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.