6týdenní studie ověřující koncepci oftalmologické suspenze Travoprost/brinzolamid u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
24. listopadu 2015 aktualizováno: Alcon Research
Šestitýdenní studie ověřující koncepci hodnotící bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku fixní oční suspenze travoprost/brinzolamid u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit fixní kombinaci Travoprost/brinzolamid (Trav/Brinz) podávanou dvakrát denně ve srovnání s každou z jejích na trhu prodávaných složek (roztok TRAVATAN Z® a suspenze AZOPT®) a s nefixovanou kombinací TRAVATAN Z® plus AZOPT ® při snižování nitroočního tlaku (IOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Úroveň dávky A / Brinzolamid 1% oční suspenze
- Lék: Vozidlo s roztokem travoprostu
- Lék: Úroveň dávky B / Brinzolamid 1% oční suspenze
- Lék: Úroveň dávky C / Brinzolamid 1% oční suspenze
- Lék: Brinzolamid 1% oční suspenze AZOPT®
- Lék: Travoprost 0,004% oční roztok TRAVATAN Z®
- Lék: Brinzolamidové suspenzní vehikulum
Detailní popis
Tato studie byla rozdělena do dvou fází prováděných za sebou.
Fáze I byla fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu, po níž následovaly dvě návštěvy způsobilosti.
Fáze II byla randomizovaná, dvojitě maskovaná, 6týdenní léčebná fáze, která zahrnovala návštěvy během terapie v týdnu 2 a v týdnu 6. Travoprost byl podáván v 1 ze 3 koncentračních hladin (A-C), kde A=nejnižší a C=nejvyšší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (včetně glaukomu s otevřeným úhlem s pseudoexfoliací nebo pigmentovou disperzí) nebo oční hypertenze;
- IOP v rozsahu specifikovaném protokolem při návštěvách způsobilosti 1 i 2. Průměrný IOP nesmí být v žádném časovém bodě >36 mmHg;
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie;
- Nelze přerušit všechny oční léky snižující NOT podle příslušného vymývacího plánu před návštěvou E1;
- Chronické, opakující se nebo závažné zánětlivé onemocnění oka;
- oční trauma během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- oční infekce nebo oční zánět během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice;
- Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 0,60 logMAR, 20/80 Snellen nebo 0,25 desetinné číslo);
- Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může podle názoru zkoušejícího bránit podání topického analogu prostaglandinu nebo topického inhibitoru karboanhydrázy;
- nitrooční operace během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Laserová operace oka během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii;
- Jakékoli další stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo subjekt nevhodným pro studii;
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečnému podávání inhibitoru karboanhydrázy (CAI);
- Přecitlivělost na analogy prostaglandinu, topické nebo perorální CAI, sulfonamidové deriváty nebo na kteroukoli složku studovaných léků podle názoru zkoušejícího;
- Nedávné (během 4 týdnů od 1. návštěvy způsobilosti) použití vysoké dávky (> 1 g denně) salicylátové terapie;
- Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie;
- Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli cestou;
- Stabilní dávkovací režim méně než 30 dní před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků (kromě léčby snižující NOT) nebo látek podávaných jakýmkoli způsobem a užívaných chronicky, které mohou ovlivnit NOT (tj. β adrenergní blokátory);
- Terapie jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TravA/Brinz
Úroveň dávky A / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
|
Pevná kombinace
Neaktivní složky používané pro účely maskování
|
|
Experimentální: TravB/Brinz
Úroveň dávky B / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
|
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Pevná kombinace
|
|
Experimentální: TravC/Brinz
Úroveň dávky C / Brinzolamid 1% oční suspenze (fixní kombinace), 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) v noci, po dobu 6 týdnů
|
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Pevná kombinace
|
|
Aktivní komparátor: AZOPT
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s vehikulem v roztoku travoprostu, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc po dobu 6 týdnů
|
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TRAV Z
Suspenze brinzolamidu, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) ráno a večer, s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc, po dobu 6 týdnů
|
Ostatní jména:
Neaktivní složky používané pro účely maskování
|
|
Aktivní komparátor: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1% oční suspenze, 1 kapka dvakrát denně do léčeného oka (očí) dvakrát denně ráno a večer, s travoprostem 0,004% očním roztokem, 1 kapka jednou denně do léčeného oka (očí) na noc po dobu 6 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný IOP v 6. týdnu
Časové okno: Týden 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Pro analýzu bylo použito jedno oko (studované oko).
|
Týden 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-14-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .