Studio Proof-of-Concept di 6 settimane sulla sospensione oftalmica di Travoprost/Brinzolamide in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma ad angolo aperto con pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento) o ipertensione oculare;
• IOP all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo in entrambe le visite di idoneità 1 e 2. La PIO media non deve essere >36 mmHg in nessun momento;
• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donna in età fertile che è attualmente incinta, intende rimanere incinta durante il periodo di studio, allattamento al seno o non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio;
• Incapace di interrompere tutti i farmaci oculari che riducono la PIO secondo il programma di washout appropriato prima della visita E1;
• Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
• Trauma oculare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
• Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
• Malattia retinica clinicamente rilevante o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina;
• Punteggio dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente a circa 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimale);
• Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione di un analogo delle prostaglandine topico o di un inibitore topico dell'anidrasi carbonica;
• Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
• Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile;
• Qualsiasi altra condizione, inclusa una grave malattia, che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio;
• Storia di malattia epatica o renale che precluderebbe la somministrazione sicura di un inibitore dell'anidrasi carbonica (CAI) secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine, ai CAI topici o orali, ai derivati ​​sulfamidici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Uso recente (entro 4 settimane dalla visita di idoneità 1) di terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 g al giorno);
• Uso di qualsiasi altro farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio;
• Uso concomitante di glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via;
• Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi farmaco (esclusi i trattamenti per l'abbassamento della PIO) o sostanze somministrate per qualsiasi via e utilizzate su base cronica che possono influenzare la PIO (ad es. agenti bloccanti β-adrenergici);
• Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.