Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preinjekce lidokainu na myoklonus indukovaný etomidátem u starších pacientů během celkové anestezie

16. května 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Zhodnotit účinek preinjekce lidokainu na myoklonus vyvolaný indukcí etomidátem během celkové anestezie u starších pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 60 a 81 lety 2. Index tělesné hmotnosti: 20 až 30 kg/m2 3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ 4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Užívání sedativ nebo opioidů 2. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, třesavá obrna nebo chorea atd. 3. Hypertyreóza 4. Závažná cukrovka 5. Hyperkalémie 6. Kardiochirurgie 7. Závažné ventrikulární onemocnění nebo atrioventrikulární blokáda 8. Porucha funkce jater nebo ledvin 9. Alergie na amidová lokální anestetika nebo tukovou emulzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C
Indukční protokol: pacientům budou podány 2 ml normálního fyziologického roztoku, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu, 3 μg/kg fentanylu se následně podává 0,6 mg/kg rokuronia.
Lék: Injekce tukové emulze etomidátu
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
Lék: Injekce midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Fentanyl citrátová injekce
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Lék: Injekce rokuronia
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L1
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 20 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
Lék: Injekce tukové emulze etomidátu
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
Lék: Injekce midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Fentanyl citrátová injekce
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Lék: Injekce rokuronia
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Lék: Injekce hydrochloridu lidokainu
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina L2
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml zředěného lidokainu, ve které je obsaženo 30 mg lidokainu, o 1 minutu později se během 30 až 60 s podá 0,3 mg/kg etomidátu a 90 s po injekci etomidátu 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia se podávají postupně.
Lék: Injekce tukové emulze etomidátu
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku se podají 1 minutu před injekcí etomidátu u pacientů ve skupině C a ve skupině L1 a L2 se fyziologický roztok používá k naředění injekce lidokainu na 2 ml.
Lék: Injekce midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Fentanyl citrátová injekce
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Lék: Injekce rokuronia
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Lék: Injekce hydrochloridu lidokainu
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina L3
Indukční protokol: pacientům bude podána injekce 2 ml lidokainu, ve které je obsaženo 40 mg lidokainu, o 1 minutu později se injikuje 0,3 mg/kg etomidátu během 30 až 60 s a 90 s po injekci etomidátu, 0,2 mg/kg midazolamu postupně se podávají 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronia.
Lék: Injekce tukové emulze etomidátu
1 minutu po injekci lidokainu bude podáno 0,3 mg/kg etomidátu za 30 až 60 s.
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: Injekce midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu bude podáváno pacientům ve všech skupinách 90 s po injekci etomidátu.
Ostatní jména:
  • Li Yue Xi
Lék: Fentanyl citrátová injekce
Po injekci midazolamu budou pacientům ve všech skupinách podány 3 μg/kg fentanylu.
Lék: Injekce rokuronia
Po injekci fentanylu bude pacientům ve všech skupinách podáváno 0,6 mg/kg rokuronia.
Lék: Injekce hydrochloridu lidokainu
Injekce lidokainu by měla být podána před injekcí etomidátu. Ve skupinách L1 a L2 se injekce 20 mg a 30 mg lidokainu naředí na 2 ml odděleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost myoklonu vyvolaného
Časové okno: 90 sekund od začátku injekce etomidátu
myoklonické pohyby jsou hodnoceny jako 0=žádný myoklonus, 1=mírný myoklonus (krátký pohyb části těla, např. prstu nebo zápěstí), 2=střední myoklonus (mírný pohyb dvou různých svalových skupin, např. obličeje a paže), nebo 3 = těžký myoklonus (intenzivní myoklonický pohyb ve dvou nebo více svalových skupinách, rychlá addukce končetiny)
90 sekund od začátku injekce etomidátu
intenzita bolesti při injekci
Časové okno: během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty

Intenzita bolesti byla odstupňována pomocí slovní hodnotící stupnice. 0 – Žádná (negativní odpověď na dotaz)

  1. Mírná bolest (bolest hlášená pouze jako odpověď na dotaz bez jakýchkoliv projevů chování)
  2. Střední bolest (bolest hlášená jako odpověď na dotaz a doprovázená znakem chování nebo bolestí hlášenou spontánně bez dotazu)
  3. Silná bolest (silná hlasová odezva nebo reakce doprovázená grimasou obličeje, stažením paže nebo slzami)
během injekce etomidátu, očekává se, že bude do 1 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry po injekci etomidátu
Časové okno: základní linie do 2 minut po injekci etomidátu
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak budou zaznamenány před indukcí, před injekcí etomidátu, 1 minutu a 2 minuty po injekci etomidátu
základní linie do 2 minut po injekci etomidátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20140514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení