Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præ-injektion af lidokain på myoklonus induceret ved induktion med etomidat hos ældre patienter under generel anæstesi

16. maj 2014 opdateret af: Tang-Du Hospital
At evaluere effekten af ​​præ-injektion af lidocain på myoklonus induceret ved induktion med etomidat under generel anæstesi hos ældre patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen mellem 60 og 81 år 2. Kropsmasseindeks: 20 til 30 kg/m2 3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ 4. Underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Brug af beroligende midler eller opioider 2. Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom epilepsi, rystende parese eller chorea osv. 3. Hyperthyroidisme 4. Alvorlig diabetes 5. Hyperkalæmi 6. Hjertekirurgi 7. Alvorlig ventrikulær sygdom eller atrioventrikulær blokering 8. Lever- eller nyredysfunktion 9. Allergi over for amid lokalbedøvelse eller fedtemulsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml normal saltvandsopløsning, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
EKSPERIMENTEL: Gruppe L1
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml fortyndet lidocaininjektion, hvori 20 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.
EKSPERIMENTEL: Gruppe L2
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml fortyndet lidocaininjektion, hvori 30 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: normalt saltvand
2 ml normalt saltvand vil blive givet 1 minut før injektion af etomidat til patienter i gruppe C, og i gruppe L1 og L2 bruges normalt saltvand til at fortynde lidocain-injektion til 2 ml.
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.
EKSPERIMENTEL: gruppe L3
Induktionsprotokol: Patienterne vil få 2 ml lidocaininjektion, hvori 40 mg lidocain er indeholdt, 1 minut senere injiceres 0,3 mg/kg etomidat inden for 30 til 60 s og 90 s efter injektionen af ​​etomidat, 0,2 mg/kg midazolam , 3 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium gives efterfølgende.
Medicin: Etomidate fedtemulsionsinjektion
1 minut efter injektionen af ​​lidocain vil der blive givet 0,3 mg/kg etomidat i løbet af 30 til 60 s.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: Midazolam injektion
0,02 mg/kg midazolam vil blive givet til patienterne i alle grupper 90 s efter injektionen af ​​etomidat.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanylcitrat injektion
3 μg/kg fentanyl vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af midazolam.
Medicin: Rocuronium injektion
0,6 mg/kg rocuronium vil blive givet til patienter i alle grupper efter injektion af fentanyl.
Medicin: Lidokain hydrochlorid injektion
Lidokain-injektion skal gives før injektion af etomidat. I grupperne L1 og L2 vil 20 mg og 30 mg lidocain injektion blive fortyndet til 2 ml separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​myoklonus induceret af
Tidsramme: 90 sekunder fra begyndelsen af ​​etomidat-injektion
myokloniske bevægelser er klassificeret som 0=ingen myoklonus, 1=mild myoklonus (kort bevægelse af et kropssegment, f.eks. en finger eller et håndled), 2=moderat myoklonus (mild bevægelse af to forskellige muskelgrupper, f.eks. ansigt og arm) eller 3=svær myoklonus (intense myokloniske bevægelser i to eller flere muskelgrupper, hurtig adduktion af en lem)
90 sekunder fra begyndelsen af ​​etomidat-injektion
intensiteten af ​​injektionssmerter
Tidsramme: under injektionen af ​​etomidat, forventes at være inden for 1 minut

Intensiteten af ​​smerten blev bedømt ved hjælp af en verbal vurderingsskala. 0-Ingen (negativt svar på spørgsmål)

  1. Mild smerte (smerte rapporteret kun som svar på spørgsmål uden nogen adfærdsmæssige tegn)
  2. Moderat smerte (smerte rapporteret som svar på spørgsmål og ledsaget af et adfærdstegn eller smerte rapporteret spontant uden spørgsmål)
  3. Alvorlig smerte (stærk vokal respons eller respons ledsaget af ansigtsgrimasser, tilbagetrækning af arme eller tårer)
under injektionen af ​​etomidat, forventes at være inden for 1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre efter injektion af etomidat
Tidsramme: baseline til 2 minutter efter injektion af etomidat
Hjertefrekvens og middelarterietryk vil blive registreret før induktion, før injektion af etomidat, 1 minut og 2 minutter efter injektion af etomidat
baseline til 2 minutter efter injektion af etomidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger