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Wirkung der Vorinjektion von Lidocain auf den durch Induktion mit Etomidat induzierten Myoklonus bei älteren Patienten während der Vollnarkose

16. Mai 2014 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Es sollte die Wirkung einer Präinjektion von Lidocain auf Myoklonus, der durch Induktion mit Etomidat während einer Vollnarkose bei älteren Patienten induziert wurde, bewertet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 60 und 81 Jahren 2. Body-Mass-Index: 20 bis 30 kg/m2 3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ 4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Opioiden 2. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Epilepsie, Schüttellähmung oder Chorea usw. 3. Hyperthyreose 4. Schwerer Diabetes 5. Hyperkaliämie 6. Herzoperation 7. Schwerwiegende ventrikuläre Erkrankung oder atrioventrikulärer Block 8. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 9. Allergien gegen Amid-Lokalanästhetika oder Fettemulsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Induktionsprotokoll: Patienten erhalten 2 ml normale Kochsalzlösung, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat, 0,2 mg/kg Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl injiziert , 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe L1
Induktionsprotokoll: Die Patienten erhalten 2 ml verdünnte Lidocain-Injektion, in der 20 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg injiziert Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.
EXPERIMENTAL: Gruppe L2
Induktionsprotokoll: Die Patienten erhalten 2 ml verdünnte Lidocain-Injektion, in der 30 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg injiziert Midazolam, 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
2 ml Kochsalzlösung werden 1 Minute vor der Injektion von Etomidat bei Patienten in Gruppe C verabreicht, und in Gruppe L1 und L2 wird Kochsalzlösung verwendet, um die Lidocain-Injektion auf 2 ml zu verdünnen.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.
EXPERIMENTAL: Gruppe L3
Induktionsprotokoll: Patienten erhalten 2 ml Lidocain-Injektion, in der 40 mg Lidocain enthalten sind, 1 Minute später werden 0,3 mg/kg Etomidat innerhalb von 30 bis 60 s und 90 s nach der Injektion von Etomidat 0,2 mg/kg Midazolam injiziert , 3 μg/kg Fentanyl, 0,6 mg/kg Rocuronium werden nacheinander gegeben.
Arzneimittel: Etomidat-Fettemulsionsinjektion
1 Minute nach der Injektion von Lidocain werden 0,3 mg/kg Etomidat in 30 bis 60 s verabreicht.
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
0,02 mg/kg Midazolam werden den Patienten in allen Gruppen 90 s nach der Injektion von Etomidat verabreicht.
Andere Namen:
  • Li Yue Xi
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Injektion
3 μg/kg Fentanyl werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium-Injektion
0,6 mg/kg Rocuronium werden Patienten in allen Gruppen nach der Injektion von Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain-Hydrochlorid-Injektion
Die Lidocain-Injektion sollte vor der Injektion von Etomidat verabreicht werden. In den Gruppen L1 und L2 werden 20 mg und 30 mg Lidocain-Injektion getrennt auf 2 ml verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Myoklonus induziert durch
Zeitfenster: 90 Sekunden nach Beginn der Etomidat-Injektion
Myoklonische Bewegungen werden als 0 = kein Myoklonus, 1 = leichter Myoklonus (kurze Bewegung eines Körpersegments, z. B. eines Fingers oder eines Handgelenks), 2 = mäßiger Myoklonus (leichte Bewegung zweier verschiedener Muskelgruppen, z. B. Gesicht und Arm) oder 3 = schwerer Myoklonus (intensive myoklonische Bewegung in zwei oder mehr Muskelgruppen, schnelle Adduktion einer Extremität)
90 Sekunden nach Beginn der Etomidat-Injektion
Intensität des Injektionsschmerzes
Zeitfenster: während der Injektion von Etomidat, voraussichtlich innerhalb von 1 Minute

Die Schmerzintensität wurde anhand einer verbalen Bewertungsskala bewertet. 0-Keine (negative Antwort auf die Frage)

  1. Leichte Schmerzen (Schmerzen wurden nur auf Nachfrage ohne Verhaltenszeichen angegeben)
  2. Mäßiger Schmerz (Schmerz, der als Antwort auf die Befragung gemeldet und von einem Verhaltenszeichen begleitet wird, oder Schmerz, der spontan ohne Befragung gemeldet wird)
  3. Starke Schmerzen (starke stimmliche Reaktion oder Reaktion begleitet von Grimassen im Gesicht, Zurückziehen des Arms oder Tränen)
während der Injektion von Etomidat, voraussichtlich innerhalb von 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Parameter nach Injektion von Etomidat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Minuten nach Injektion von Etomidat
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck werden vor der Induktion, vor der Injektion von Etomidat, 1 Minute und 2 Minuten nach der Injektion von Etomidat aufgezeichnet
Ausgangswert bis 2 Minuten nach Injektion von Etomidat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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