Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego wstrzyknięcia lidokainy na mioklonie wywołane indukcją etomidatem u pacjentów w podeszłym wieku podczas znieczulenia ogólnego

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Ocena wpływu wstępnego wstrzyknięcia lidokainy na mioklonie wywołane indukcją etomidatem w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 81 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 60 do 81 lat 2. Wskaźnik masy ciała: od 20 do 30 kg/m2 3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Ⅰ lub Ⅱ 4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosowanie środków uspokajających lub opioidów 2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, takie jak padaczka, porażenie drżące, pląsawica itp. 3. Nadczynność tarczycy 4. Ciężka cukrzyca 5. Hiperkaliemia 6. Kardiochirurgia 7. Poważna choroba komorowa lub blok przedsionkowo-komorowy 8. Dysfunkcja wątroby lub nerek 9. Alergie na amidowe środki miejscowo znieczulające lub emulsję tłuszczową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C
Protokół indukcji: pacjentom podaje się 2 ml roztworu soli fizjologicznej, po 1 minucie wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg midazolamu, 3 μg/kg fentanylu , 0,6 mg/kg rokuronium podaje się sekwencyjnie.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa L1
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml rozcieńczonej lidokainy, w której znajduje się 20 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg kolejno midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.
EKSPERYMENTALNY: Grupa L2
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml rozcieńczonej lidokainy, w której znajduje się 30 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg kolejno midazolam, 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy C podaje się 2 ml soli fizjologicznej na 1 minutę przed wstrzyknięciem etomidatu, aw grupie L1 i L2 sól fizjologiczną rozcieńcza iniekcję lidokainy do 2 ml.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.
EKSPERYMENTALNY: grupa L3
Protokół indukcji: pacjenci otrzymają iniekcję 2 ml lidokainy, w której znajduje się 40 mg lidokainy, 1 minutę później wstrzykuje się 0,3 mg/kg etomidatu w ciągu 30 do 60 s, a 90 s po wstrzyknięciu etomidatu 0,2 mg/kg midazolamu kolejno podaje się 3 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium.
Lek: Wstrzyknięcie emulsji tłuszczowej etomidatu
1 minutę po wstrzyknięciu lidokainy etomidat w dawce 0,3 mg/kg zostanie podany w ciągu 30 do 60 sekund.
Inne nazwy:
  • Fu Er Li
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
0,02 mg/kg midazolamu zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach 90 s po wstrzyknięciu etomidatu.
Inne nazwy:
  • Li Yue Xi
Lek: Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu
Po wstrzyknięciu midazolamu pacjentom we wszystkich grupach zostanie podane 3 μg/kg fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie rokuronium
0,6 mg/kg rokuronium zostanie podane pacjentom we wszystkich grupach po wstrzyknięciu fentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy
Wstrzyknięcie lidokainy należy wykonać przed wstrzyknięciem etomidatu. W grupach L1 i L2 wstrzyknięcie 20 mg i 30 mg lidokainy zostanie rozcieńczone oddzielnie do 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie mioklonie wywołane przez
Ramy czasowe: 90 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia etomidatu
ruchy miokloniczne są oceniane jako 0 = brak mioklonii, 1 = łagodne mioklonie (krótki ruch segmentu ciała, np. palca lub nadgarstka), 2 = umiarkowane mioklonie (łagodne ruchy dwóch różnych grup mięśni, np. twarzy i ramienia), lub 3 = ciężkie mioklonie (intensywne ruchy miokloniczne w dwóch lub więcej grupach mięśniowych, szybkie przywodzenie kończyny)
90 sekund od rozpoczęcia wstrzyknięcia etomidatu
intensywność bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: podczas wstrzyknięcia etomidatu, spodziewany w ciągu 1 minuty

Intensywność bólu oceniano za pomocą werbalnej skali ocen. 0-Brak (negatywna odpowiedź na pytanie)

  1. Łagodny ból (ból zgłaszany tylko w odpowiedzi na pytanie, bez żadnych objawów behawioralnych)
  2. Umiarkowany ból (ból zgłaszany w odpowiedzi na pytanie, któremu towarzyszy znak behawioralny lub ból zgłaszany spontanicznie bez kwestionowania)
  3. Silny ból (silna reakcja głosowa lub reakcja, której towarzyszy grymas twarzy, cofnięcie ramienia lub łzy)
podczas wstrzyknięcia etomidatu, spodziewany w ciągu 1 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne po wstrzyknięciu etomidatu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 2 minut po wstrzyknięciu etomidatu
Częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze będą rejestrowane przed indukcją, przed wstrzyknięciem etomidatu, 1 minutę i 2 minuty po wstrzyknięciu etomidatu
linii podstawowej do 2 minut po wstrzyknięciu etomidatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami