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Effetto della pre-iniezione di lidocaina sul mioclono indotto dall'induzione con etomidato nei pazienti anziani durante l'anestesia generale

16 maggio 2014 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Valutare l'effetto della pre-iniezione di lidocaina sul mioclono indotto dall'induzione con etomidato durante l'anestesia generale nei pazienti anziani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • TangDu Hospital,FMMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 60 e 81 anni 2. Indice di massa corporea: da 20 a 30 kg/m2 3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ 4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso di sedativi o oppioidi 2. Storia di malattie del sistema nervoso centrale, come epilessia, paralisi tremante o corea, ecc. 3. Ipertiroidismo 4. Diabete grave 5. Iperkaliemia 6. Cardiochirurgia 7. Malattia ventricolare grave o blocco atrioventricolare 8. Disfunzione epatica o renale 9. Allergie agli anestetici locali ammidici o all'emulsione grassa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C
Protocollo di induzione: ai pazienti verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate vengono iniettati entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg di midazolam, 3 μg/kg di fentanil , 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
Droga: Iniezione di emulsione di grasso Etomidate
1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: salina normale
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
Droga: Iniezione di midazolam
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Iniezione di fentanil citrato
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
Droga: Iniezione di rocuronio
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
SPERIMENTALE: Girone L1
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina diluita da 2 ml in cui sono contenuti 20 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate viene iniettato entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
Droga: Iniezione di emulsione di grasso Etomidate
1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: salina normale
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
Droga: Iniezione di midazolam
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Iniezione di fentanil citrato
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
Droga: Iniezione di rocuronio
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
Droga: Iniezione di cloridrato di lidocaina
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato. Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.
SPERIMENTALE: Gruppo L2
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina diluita da 2 ml in cui sono contenuti 30 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidate viene iniettato entro 30-60 s e 90 s dopo l'iniezione di etomidate, 0,2 mg/kg midazolam, 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
Droga: Iniezione di emulsione di grasso Etomidate
1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: salina normale
Verranno somministrati 2 ml di soluzione fisiologica 1 minuto prima dell'iniezione di etomidate nei pazienti del gruppo C e nei gruppi L1 e L2, la soluzione fisiologica viene utilizzata per diluire l'iniezione di lidocaina a 2 ml.
Droga: Iniezione di midazolam
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Iniezione di fentanil citrato
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
Droga: Iniezione di rocuronio
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
Droga: Iniezione di cloridrato di lidocaina
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato. Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.
SPERIMENTALE: gruppo L3
Protocollo di induzione: ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di lidocaina da 2 ml in cui sono contenuti 40 mg di lidocaina, 1 minuto dopo, 0,3 mg/kg di etomidato viene iniettato entro 30-60 secondi e 90 secondi dopo l'iniezione di etomidato, 0,2 mg/kg di midazolam , 3 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronio vengono somministrati in sequenza.
Droga: Iniezione di emulsione di grasso Etomidate
1 minuto dopo l'iniezione di lidocaina, verranno somministrati 0,3 mg/kg di etomidato in 30-60 s.
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: Iniezione di midazolam
0,02 mg/kg di midazolam saranno somministrati ai pazienti in tutti i gruppi 90 s dopo l'iniezione di etomidate.
Altri nomi:
  • Li Yu Xi
Droga: Iniezione di fentanil citrato
3 μg/kg di fentanil verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di midazolam.
Droga: Iniezione di rocuronio
0,6 mg/kg di rocuronio verranno somministrati ai pazienti di tutti i gruppi dopo l'iniezione di fentanil.
Droga: Iniezione di cloridrato di lidocaina
L'iniezione di lidocaina deve essere somministrata prima dell'iniezione di etomidato. Nei gruppi L1 e L2, l'iniezione di lidocaina da 20 mg e 30 mg sarà diluita a 2 ml separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del mioclono indotto da
Lasso di tempo: 90 secondi dall'inizio dell'iniezione di etomidato
i movimenti mioclonici sono classificati come 0=nessun mioclono, 1=lieve mioclono (breve movimento di un segmento corporeo, ad esempio un dito o un polso), 2=moderato mioclono (lieve movimento di due diversi gruppi muscolari, ad esempio viso e braccio), o 3=mioclono grave (intenso movimento mioclonico in due o più gruppi muscolari, rapida adduzione di un arto)
90 secondi dall'inizio dell'iniezione di etomidato
intensità del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'iniezione di etomidato, dovrebbe avvenire entro 1 minuto

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale. 0-Nessuno (risposta negativa alla domanda)

  1. Dolore lieve (dolore riportato solo in risposta a domande senza alcun segno comportamentale)
  2. Dolore moderato (dolore riferito in risposta a domande e accompagnato da un segno comportamentale o dolore riferito spontaneamente senza domande)
  3. Forte dolore (forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime)
durante l'iniezione di etomidato, dovrebbe avvenire entro 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici dopo l'iniezione di etomidato
Lasso di tempo: basale a 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno registrate prima dell'induzione, prima dell'iniezione di etomidato, 1 minuto e 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato
basale a 2 minuti dopo l'iniezione di etomidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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