Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení portální hypertenze pomocí metacetinového dechového testu

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Klinická studie systému BreathID® LF k trénování algoritmu pro 13C-methacetinový dechový test (MBT) při hodnocení portální hypertenze u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou

Tato studie bude použita k trénování algoritmu využívajícího měření methacetinového dechového testu (MBT) a k výběru mezní hodnoty pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné portální hypertenze (CSPH), jak je definována hepatickým venózním gradientovým tlakem (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portálový tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje CSPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (>18 let)
  • Známé chronické onemocnění jater s cirhózou
  • Evropa: Indikováno k testování na HVPG
  • USA: Souhlas s HVPG
  • Pro pacienty léčené betablokátory: Musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před jakýmikoli úkoly souvisejícími se studií
  • Pro pacienty, kteří ukončili léčbu betablokátory: Jejich poslední dávka by měla být alespoň 6 týdnů před jakýmikoli úkoly souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza klinicky definovaná přítomností ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo hepatorenálního syndromu
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Známé akutní renální tubulární onemocnění Známá hypotenze (systolický tlak
  • Hypokoagulabilita definovaná jako PT >6 a INR >2,3.
  • Městnavé srdeční selhání (klinicky hodnoceno jako NIHA >2)
  • Známá plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory > 45 mm Hg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Současná léčba prednisonem nebo imunosupresivy, pokud léčba a/nebo odpověď na léčbu nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Operace bypassu žaludku nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva
  • Celková parenterální výživa
  • Jakýkoli příjemce transplantovaného orgánu
  • Těhotná nebo kojená
  • Alergie na acetaminofen a / nebo jiné související léky
  • Zdokumentovaná současná hepatotoxicita související s lékem nebo němá steatóza související s lékem nebo fibróza související s lékem (např. amiodaron, methotrexát a tamoxifen)
  • Nekontrolovaná malabsorpce nebo průjem
  • Dokumentovaná necirhotická PHT, částečná / úplná okluze portální žíly, okluze jaterních žil, předchozí operace PHT nebo umístění transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  • Primární nebo sekundární biliární cirhóza, primární nebo sekundární sklerotizující cholangitida, sarkoidóza jater nebo jiné cholestatické poruchy
  • Subjekty neschopné provést MBT do 7 dnů od procedury HVPG.
  • Subjekt by neměl po dobu alespoň 48 hodin před dechovou zkouškou užít nic z následujícího: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (rostlinný) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, methoxsamin montelukast, norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton nebo perorální antikoncepce nebo jakékoli léky, které by mohly interferovat s metabolismem metacetinu nebo by mohly ovlivnit CYP 1A2
  • Subjekt by neměl užívat amiodaron nebo statiny během posledních 30 dnů před dechovým testem nebo procedurou HVPG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompenzovaní pacienti s cirhózou
U pacientů, kteří podstupují výkon HVPG z důvodu klinické indikace kompenzované cirhózy, bude proveden metacetinový dechový test.
Přístroj: Metacetinový dechový test
13C značený roztok methacetinu pro monitorování dechového testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSPH (klinicky významná portální hypertenze)
Časové okno: 1 hodina
Klinicky významná portální hypertenze je definována jako gradient hepatického venózního tlaku (HVPG) >=10 mmHg, přičemž portální tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje CSPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) >=12; Těžká portální hypertenze (SPH)
Časové okno: 1 hodina
Gradient jaterního žilního tlaku větší než 12 (SPH) je indikátorem krvácejících varixů. přičemž portální tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje SPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení