Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadciśnienia wrotnego za pomocą testu oddechowego z metacetyną

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Badanie kliniczne systemu BreathID® LF do trenowania algorytmu testu oddechowego ¹³C-metacetyny (MBT) w ocenie nadciśnienia wrotnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

Badanie to zostanie wykorzystane do wyszkolenia algorytmu przy użyciu pomiarów testu oddechowego z metacetyną (MBT) oraz do wybrania punktu odcięcia w celu określenia obecności lub braku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH), zdefiniowanego jako Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę mierzy się za pomocą cewnika balonowego przed i za klinem. Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby. Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również CSPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (>18 lat)
  • Znana przewlekła choroba wątroby z marskością
  • Europa: Wskazane do poddania się testom HVPG
  • USA: Zgoda na HVPG
  • Dla pacjentów leczonych beta-adrenolitykami: Muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed przystąpieniem do jakichkolwiek zadań związanych z badaniem.
  • Dla pacjentów, którzy przerwali leczenie beta-adrenolitykami: Ostatnia dawka powinna być podana co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem jakichkolwiek zadań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby klinicznie zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków lub zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  • Znana ostra choroba kanalików nerkowych Znana niedociśnienie (ciśnienie skurczowe
  • Hipokrzepliwość zdefiniowana jako PT >6 i INR >2,3.
  • Zastoinowa niewydolność serca (w ocenie klinicznej jako NIHA >2)
  • Rozpoznane nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 45 mm Hg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5gr%)
  • Jednoczesne leczenie prednizonem lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leczenie i (lub) odpowiedź na leczenie nie są stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Operacja pomostowania żołądka lub rozległa resekcja jelita cienkiego
  • Całkowite żywienie pozajelitowe
  • Każdy biorca przeszczepu narządu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na paracetamol i/lub inne podobne leki
  • Udokumentowana jednoczesna hepatotoksyczność związana z lekiem lub ciche stłuszczenie lub zwłóknienie związane z lekiem (np. amiodaron, metotreksat i tamoksyfen)
  • Niekontrolowane złe wchłanianie lub biegunka
  • Udokumentowana PHT bez marskości wątroby, częściowa/całkowita niedrożność żyły wrotnej, niedrożność żyły wątrobowej, wcześniejsza operacja PHT lub umieszczenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
  • Pierwotna lub wtórna marskość żółciowa, pierwotne lub wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, sarkoidoza wątroby lub inne zaburzenia cholestatyczne
  • Pacjenci niezdolni do wykonania MBT w ciągu 7 dni od zabiegu HVPG.
  • Pacjent nie powinien przyjmować żadnego z następujących leków przez co najmniej 48 godzin przed testem oddechowym: acyklowir, allopurynol, amiodaron, karbamazepina, cymetydyna, cyprofloksacyna, daidzeina, (ziołowy) disulfiram, echinacea, enoksacyna, famotydyna, fluwoksamina, metoksalen, meksyletyna , montelukast, norfloksacyna, fenylopropanoloamina, fenytoina, propafenon, ryfampicyna, terbinafina, tyklopidyna, tiabendazol, werapamil, zileuton lub doustne środki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm metacetyny lub wpływać na CYP 1A2
  • Pacjent nie powinien przyjmować amiodaronu ani statyn w ciągu ostatnich 30 dni przed testem oddechowym lub zabiegiem HVPG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby
Test oddechowy z metacetyną zostanie wykonany u pacjentów poddawanych zabiegowi HVPG ze względu na kliniczne wskazania do wyrównanej marskości wątroby.
Urządzenie: Test oddechowy z metacetyną
Roztwór metacetyny znakowanej 13C do monitorowania testu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSPH (klinicznie istotne nadciśnienie wrotne)
Ramy czasowe: 1 godzina
Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne definiuje się, gdy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)>=10 mmHg, przy czym ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę mierzy się za pomocą cewnika balonowego przed i po zaklinowaniu. Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby. Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również CSPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)>=12; Ciężkie nadciśnienie wrotne (SPH)
Ramy czasowe: 1 godzina
Gradient ciśnienia żylnego wątroby większy niż 12 (SPH) jest wskaźnikiem krwawienia z żylaków. przy czym ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę jest mierzone za pomocą cewnika balonowego przed i za klinem. Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby. Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również SPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami