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Valutazione dell'ipertensione portale con il test del respiro alla metacetina

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio clinico del sistema BreathID® LF per addestrare l'algoritmo per il Breath Test (MBT) con ¹³C-metacetina nella valutazione dell'ipertensione portale in pazienti con cirrosi epatica compensata

Questo studio verrà utilizzato per addestrare un algoritmo utilizzando le misure del test del respiro della metacetina (MBT) e per selezionare un cut-off per determinare la presenza o l'assenza di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) come definita dalla pressione del gradiente venoso epatico (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il breath test alla metacetina identifichi anche il CSPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti (>18 anni)
  • Malattia epatica cronica nota con cirrosi
  • Europa: Indicato per sottoporsi a test HVPG
  • Stati Uniti: consentito per HVPG
  • Per i pazienti trattati con beta-bloccanti: Devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con beta-bloccanti: la loro ultima dose deve essere almeno 6 settimane prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata clinicamente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o sindrome epatorenale
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dl)
  • Malattia tubulare renale acuta nota Ipotensione nota (pressione sistolica
  • Ipocoagulabilità definita come PT >6 e INR >2,3.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (valutata clinicamente come NIHA >2)
  • Ipertensione polmonare nota (pressione sistolica del ventricolo destro > 45 mm Hg)
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C >9.5gr%)
  • Prednisone concomitante o trattamento immunosoppressivo, se la terapia e/o la risposta al trattamento non sono stabili per almeno 3 mesi.
  • Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto
  • Chirurgia di bypass gastrico o ampia resezione dell'intestino tenue
  • Nutrizione parenterale totale
  • Qualsiasi ricevente di trapianto di organi
  • Incinta o allattamento
  • Allergia al paracetamolo e/o ad altri farmaci correlati
  • Epatotossicità concomitante documentata correlata al farmaco o steatosi silente correlata al farmaco o fibrosi correlata al farmaco (ad es. amiodarone, metotrexato e tamoxifene)
  • Malassorbimento o diarrea incontrollata
  • PHT non cirrotico documentato, occlusione venosa portale parziale/completa, occlusione venosa epatica, precedente intervento chirurgico per PHT o posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Cirrosi biliare primaria o secondaria, colangite sclerosante primaria o secondaria, sarcoidosi epatica o altri disturbi colestatici
  • Soggetti incapaci di eseguire l'MBT entro 7 giorni dalla procedura HVPG.
  • Il soggetto non deve aver assunto nessuno dei seguenti per almeno 48 ore prima del test del respiro: aciclovir, allopurinolo, amiodarone, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeina, disulfiram (a base di erbe), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina , montelukast, norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoina, propafenone, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazolo, verapamil, zileuton o contraccettivi orali o qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo della metacetina o potrebbe influenzare il CYP 1A2
  • Il soggetto non deve aver assunto amiodarone o statine negli ultimi 30 giorni prima del test del respiro o della procedura HVPG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti cirrotici compensati
Un test del respiro alla metacetina verrà eseguito su pazienti sottoposti alla procedura HVPG a causa della loro indicazione clinica di cirrosi compensata.
Dispositivo: Test del respiro alla metacetina
Soluzione di metacetina marcata con 13C per il monitoraggio del test respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSPH (Ipertensione Portale Clinicamente Significativa)
Lasso di tempo: 1 ora
L'ipertensione portale clinicamente significativa è definita come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)>=10 mmHg, per cui la pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il breath test alla metacetina identifichi anche il CSPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)>=12; Grave ipertensione portale (SPH)
Lasso di tempo: 1 ora
Il gradiente di pressione venosa epatica maggiore di 12 (SPH) è un indicatore di varici sanguinanti. per cui la pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il test del respiro alla metacetina identifichi anche l'SPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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