Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Portal Hypertension med Methacetin Breath Test

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk undersøgelse af BreathID® LF-systemet til at træne algoritmen til ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) til vurdering af portalhypertension hos patienter med kompenseret levercirrhosis

Denne undersøgelse vil blive brugt til at træne en algoritme ved hjælp af Methacetin breath test (MBT) målinger og til at vælge en cut-off for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som defineret ved hepatisk venøst ​​gradienttryk (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Portaltrykket, der forlader leveren, måles ved at bruge et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer CSPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder (>18 år)
  • Kendt kronisk leversygdom med skrumpelever
  • Europa: Indiceret til at gennemgå HVPG-test
  • USA: Samtykke til HVPG
  • For patienter, der behandles med betablokkere: De skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før alle undersøgelsesrelaterede opgaver
  • For patienter, der stoppede deres behandling med betablokkere: Deres sidste dosis bør være mindst 6 uger før alle undersøgelsesrelaterede opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret cirrhose som klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller hepatorenalt syndrom
  • Nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Kendt akut renal tubulær sygdom Kendt hypotension (systolisk tryk
  • Hypokoagulerbarhed defineret som PT >6 og INR >2,3.
  • Kongestiv hjertesvigt (vurderet klinisk som NIHA >2)
  • Kendt pulmonal hypertension (højre ventrikulært systolisk tryk > 45 mm Hg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Samtidig behandling med prednison eller immunsuppressiv behandling, hvis terapi og/eller respons på behandlingen ikke er stabil i mindst 3 måneder.
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Gastrisk bypass-operation eller omfattende tyndtarmsresektion
  • Total parenteral ernæring
  • Enhver organtransplantationsmodtager
  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for acetaminophen og/eller anden relaterede medicin
  • Dokumenteret lægemiddelrelateret samtidig hepatotoksicitet eller lægemiddelrelateret stille steatose eller lægemiddelrelateret fibrose (f.eks. amiodaron, methotrexat og tamoxifen)
  • Ukontrolleret malabsorption eller diarré
  • Dokumenteret ikke-cirrhotisk PHT, delvis/fuldstændig portalvenøs okklusion, hepatisk venøs okklusion, tidligere PHT-kirurgi eller placering af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Primær eller sekundær biliær cirrhose, primær eller sekundær skleroserende kolangitis, hepatisk sarkoidose eller andre kolestatiske lidelser
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udføre MBT inden for 7 dage efter HVPG-proceduren.
  • Forsøgspersonen bør ikke have taget nogen af ​​følgende i mindst 48 timer før udåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, carbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (urte)disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxin, mexiletinen, mexiletalen , montelukast, norfloxacin, phenylpropanolamin, phenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, ticlopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton eller orale præventionsmidler eller enhver medicin, der kan forstyrre methacetin-metabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
  • Forsøgspersonen bør ikke have taget amiodaron eller statiner inden for de sidste 30 dage før udåndingsprøven eller HVPG-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kompenserede cirrosepatienter
En methacetin-åndedrætstest vil blive udført på patienter, der gennemgår HVPG-proceduren på grund af deres kliniske indikation af kompenseret cirrhose.
Enhed: Methacetin udåndingstest
13C-mærket methacetinopløsning til overvågning af udåndingstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSPH (klinisk signifikant portalhypertension)
Tidsramme: 1 time
Klinisk signifikant portal hypertension er defineret som hepatisk venøs trykgradient (HVPG)>=10 mmHg, hvorved portaltrykket, der forlader leveren, måles ved brug af et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer CSPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venetrykgradient (HVPG)>=12; Svær Portal Hypertension (SPH)
Tidsramme: 1 time
Hepatisk venetrykgradient større end 12 (SPH) er en indikator for blødende varicer. hvorved portaltrykket, der forlader leveren, måles ved brug af et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer SPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger