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Portal-Hypertonie mit Methacetin-Atemtest beurteilen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Studie des BreathID® LF-Systems zum Trainieren des Algorithmus für den ¹³C-Methacetin-Atemtest (MBT) zur Beurteilung von portaler Hypertonie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose

Diese Studie wird verwendet, um einen Algorithmus mit Methacetin-Atemtest (MBT)-Maßnahmen zu trainieren und einen Grenzwert auszuwählen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie (CSPH) zu bestimmen, wie sie durch einen hepatischen venösen Gradientendruck (HVPG) ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aus der Leber austretende Pfortaderdruck wird mit einem Ballonkatheter vor und nach einem Keil gemessen. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch CSPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
  • Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose
  • Europa: Angezeigt, um HVPG-Tests unterzogen zu werden
  • USA: Zustimmung für HVPG
  • Für Patienten, die mit Betablockern behandelt werden: Sie müssen vor allen studienbezogenen Aufgaben mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Für Patienten, die ihre Behandlung mit Betablockern beendet haben: Ihre letzte Dosis sollte mindestens 6 Wochen vor studienbezogenen Aufgaben verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose, klinisch definiert durch Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung oder hepatorenales Syndrom
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Bekannte akute tubuläre Nierenerkrankung Bekannte Hypotonie (systolischer Druck
  • Hypokoagulabilität definiert als PT >6 und INR >2,3.
  • Herzinsuffizienz (klinisch bewertet als NIHA >2)
  • Bekannte pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck > 45 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Gleichzeitige Prednison- oder immunsuppressive Behandlung, wenn die Therapie und/oder das Ansprechen auf die Behandlung für mindestens 3 Monate nicht stabil sind.
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Magenbypass-Operation oder ausgedehnte Dünndarmresektion
  • Vollständige parenterale Ernährung
  • Jeder Organtransplantatempfänger
  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Paracetamol und/oder andere verwandte Medikamente
  • Dokumentierte arzneimittelbedingte gleichzeitige Hepatotoxizität oder arzneimittelbedingte stille Steatose oder arzneimittelbedingte Fibrose (z. Amiodaron, Methotrexat und Tamoxifen)
  • Unkontrollierte Malabsorption oder Durchfall
  • Dokumentierte nicht-zirrhotische PHT, partieller/vollständiger Portalvenenverschluss, hepatischer Venenverschluss, frühere PHT-Operation oder Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  • Primäre oder sekundäre biliäre Zirrhose, primäre oder sekundäre sklerosierende Cholangitis, hepatische Sarkoidose oder andere cholestatische Erkrankungen
  • Probanden, die den MBT nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem HVPG-Verfahren durchführen können.
  • Der Proband sollte mindestens 48 Stunden vor dem Atemtest keine der folgenden Substanzen eingenommen haben: Aciclovir, Allopurinol, Amiodaron, Carbamazepin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Daidzein, (pflanzliches) Disulfiram, Echinacea, Enoxacin, Famotidin, Fluvoxamin, Methoxsalen, Mexiletin , Montelukast, Norfloxacin, Phenylpropanolamin, Phenytoin, Propafenon, Rifampin, Terbinafin, Ticlopidin, Thiabendazol, Verapamil, Zileuton oder orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente, die den Methacetin-Metabolismus beeinträchtigen oder CYP 1A2 beeinflussen könnten
  • Der Proband sollte in den letzten 30 Tagen vor dem Atemtest oder HVPG-Verfahren kein Amiodaron oder Statine eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kompensierte Patienten mit Zirrhose
Bei Patienten, die sich aufgrund ihrer klinischen Indikation einer kompensierten Zirrhose einem HVPG-Verfahren unterziehen, wird ein Methacetin-Atemtest durchgeführt.
Gerät: Methacetin-Atemtest
13C-markierte Methacetinlösung zur Atemtestüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSPH (klinisch signifikante portale Hypertonie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Klinisch signifikante portale Hypertension ist definiert als hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) >= 10 mmHg, wobei der die Leber verlassende portale Druck mit einem Ballonkatheter vor und nach einem Wedge gemessen wird. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch CSPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervenöser Druckgradient (HVPG)>=12; Schwere portale Hypertonie (SPH)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein hepatischer venöser Druckgradient von mehr als 12 (SPH) ist ein Indikator für blutende Varizen. wobei der die Leber verlassende Pfortaderdruck unter Verwendung eines Ballonkatheters vor und nach einem Keil gemessen wird. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch SPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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