Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Health 4 Moms Trial ke snížení rizika KVO po preeklampsii (HH4M)

26. ledna 2021 aktualizováno: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Zdraví srdce 4 maminky: Zapojení žen s nedávnou historií preeklampsie, aby se snížilo riziko jejich kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie porovná dvě ramena v randomizované klinické studii prevence kardiovaskulárních rizik u žen s preeklampsií v anamnéze. První část poskytne pacientkám po porodu a jejich lékařům doporučení AHA (American Heart Association) o životním stylu I. třídy pro ženy s preeklampsií v anamnéze. Druhé rameno navíc získá přístup k přizpůsobenému online programu informovanému o pacientech s moduly, jak dosáhnout doporučení AHA pro dietu, aktivitu a řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým bude pracovat s pacienty prostřednictvím cílových skupin na vývoji nového internetového programu, který poskytne informace a nástroje pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) pro ženy, které jsou vystaveny zvýšenému riziku KVO z důvodu jejich anamnézy preeklampsie, běžného onemocnění. komplikace těhotenství. American Heart Association nedávno vydala doporučení, že lékaři by měli zahrnout anamnézu hypertenzní těhotenské poruchy, preeklampsie, jako rizikový faktor pro KVO. Výzkum skutečně ukazuje, že zhruba 2 ze 3 žen s anamnézou preeklampsie zemřou na KVO. Tato studie bude spolupracovat s pacientkami s předchozí preeklampsií a s pacientskou organizací Preeklampsie Foundation na vytvoření online programu úpravy životního stylu (přístupného pomocí počítače nebo chytrého telefonu) pro ženy s nedávnou preeklampsií, aby se snížilo riziko KVO. Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která má otestovat přijatelnost, použití a dopad programu na dietu, udržení váhy po porodu, fyzickou aktivitu, krevní tlak a znalosti pacientů a vlastní účinnost za účelem zlepšení zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 5 let od živého porodu komplikovaného preeklampsií, jak bylo stanoveno na základě lékařského přehledu
  • Věk >=18
  • Není těhotná
  • Normotenzní nebo prehypertenzní
  • Přístup k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině na úrovni 8. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Momentálně těhotná
  • Diagnóza hypertenze TK >140/90 mm Hg nebo na lécích k léčbě hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informační a prověřovací skupina
Intervence: Webová stránka pro pacienty bude obsahovat doporučení týkající se životního stylu třídy I Americké srdeční asociace (AHA) (přeloženo do úrovně čtení 8. třídy a s odkazem na publikaci), odkaz na online dietní přístupy Národního institutu zdraví (NIH) na Web Stop Hypertension (DASH) a web NIH pro odvykání kouření
Behaviorální: Informační a prověřovací skupina
Experimentální: Zásahové rameno HH4M
Intervence: Webová stránka pro pacienty HH4M bude obsahovat informace a nástroje. Tyto zdroje jsou přizpůsobeny tak, aby pomohly čerstvým matkám dosáhnout doporučení životního stylu AHA třídy I pro ženy s preeklampsií v anamnéze.
Behaviorální: Informační a prověřovací skupina
Behaviorální: Webové vzdělávací a motivační moduly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum sebevědomí stravovacích návyků
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum sebevědomí stravovacích návyků měří sebeúčinnost pacienta při zlepšování své stravy. Skóre se pohybuje od 1 (nízká vlastní účinnost) do 5 (vysoká vlastní účinnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum důvěry při cvičení
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum sebevědomí při cvičení měří sebeúčinnost pacienta ke zvýšení fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 1 (nízká vlastní účinnost) do 5 (vysoká vlastní účinnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence
Online dotazník DASH
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
DASH Online Questionnaire je dotazník o frekvenci jídla, který vybízí k vybavování si denních porcí jídel a nápojů zkonzumovaných za posledních 30 dní. Skóre DASH vypočítáme na základě denního příjmu osmi složek (ovoce, zelenina, ořechy a luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, libové maso a drůbež a sladkosti). Hodnocení kvintilů bylo sečteno napříč komponentami, aby se získalo souhrnné skóre DASH pro každého účastníka, které se pohybovalo od 8 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší shodu s DASH.
9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství je validovaný dotazník pro ženy, který zahrnuje aktivity související s péčí o malé děti. Naše měření zjišťovalo typ, trvání a četnost rekreační aktivity a aktivity péče o děti. Měřil také nečinnost (sedavé chování), jako je čtení, používání počítače a sledování televize. Čas strávený každou aktivitou se vynásobí její intenzitou měřenou v Metabolickém ekvivalentu hodnoty úkolu (METS), čímž se získá průměrný týdenní energetický výdej související s touto aktivitou. Skóre se pohybovalo od 0 do 113 METS za týden.
9 měsíců po zahájení intervence
Fyzická nečinnost v dotazníku fyzické aktivity v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství je validovaný dotazník pro ženy, který zahrnuje aktivity související s péčí o malé děti. Naše měření zjišťovalo typ, trvání a četnost rekreační aktivity a aktivity péče o děti. Měřil také nečinnost (sedavé chování), jako je čtení, používání počítače a sledování televize. Čas strávený každou nečinností byl sečten. Počet hodin hlášené nečinnosti za týden se pohyboval od 0 do 85.
9 měsíců po zahájení intervence
Znalosti pacientů o riziku kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Upraveno podle Národního průzkumu Americké kardiologické asociace z roku 2012 o znalostech žen o riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD); adaptace je znalost rizika s ohledem na anamnézu preeklampsie. Skóre se pohybuje od 1 (nízká znalost) do 4 (vysoká znalost).
9 měsíců po zahájení intervence
Kontrola pacienta nad rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Abychom vyhodnotili smysl žen pro osobní kontrolu nad svým zdravím, upravili jsme Kimův a Walkerův průzkum o vnímání rizika chronického diabetu u žen s anamnézou těhotenského diabetu pomocí faktorové analýzy (s varimax rotací) ke snížení sedmi položek z Kimových škál na jediný faktor jsme nazvali ''Osobní kontrola nad rizikem kardiovaskulárních onemocnění''. Výsledná míra měla Cronbachovo alfa 0,73. Skóre se pohybuje od 1 (nízká kontrola) do 4 (vysoká kontrola). Vysoká kontrola je lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení