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Heart Health 4 Moms Trial per ridurre il rischio di CVD dopo la preeclampsia (HH4M)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Salute del cuore 4 mamme: coinvolgere le donne con una storia recente di preeclampsia per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio confronterà due bracci in uno studio clinico randomizzato sulla prevenzione del rischio cardiovascolare nelle donne con una storia di preeclampsia. Il primo braccio fornirà ai pazienti dopo il parto e ai loro medici le raccomandazioni sullo stile di vita di classe I dell'American Heart Association (AHA) per le donne con una storia di preeclampsia. Il secondo braccio riceverà inoltre l'accesso a un programma online personalizzato informato sul paziente con moduli su come raggiungere le raccomandazioni dell'AHA per la dieta, l'attività e la gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di studio lavorerà con i pazienti tramite focus group per sviluppare un nuovo programma basato su Internet per fornire informazioni e strumenti per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) per le donne che sono ad aumentato rischio di CVD in virtù della loro storia di preeclampsia, un comune complicazione della gravidanza. L'American Heart Association ha recentemente pubblicato linee guida secondo cui i medici dovrebbero includere la storia del disturbo ipertensivo della gravidanza, la preeclampsia, come fattore di rischio per CVD. In effetti, la ricerca dimostra che circa 2 donne su 3 con una storia di preeclampsia moriranno di CVD. Questo studio lavorerà con pazienti con precedente preeclampsia e con la Preeclampsia Foundation, un'organizzazione basata sui pazienti, per creare un programma di modifica dello stile di vita online (accessibile tramite computer o smartphone) per le donne con preeclampsia recente per ridurre il rischio di CVD. Lo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'accettabilità, l'uso e l'impatto del programma sulla dieta, la ritenzione di peso postpartum, l'attività fisica, la pressione sanguigna e la conoscenza e l'autoefficacia del paziente per migliorare la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 5 anni da un parto vivo complicato da preeclampsia come determinato dalla revisione della cartella clinica
  • Età >=18
  • Non incinta
  • Normoteso o preiperteso
  • Accesso a Internet tramite computer o dispositivo mobile
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo a un livello di terza media.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente incinta
  • Diagnosi di ipertensione PA >140/90 mm Hg o su farmaci per il trattamento dell'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di informazione e screening
Intervento: il sito Web del paziente includerà le raccomandazioni sullo stile di vita di classe I dell'American Heart Association (AHA) (tradotte in un livello di lettura di 8° grado e con un collegamento alla pubblicazione), un collegamento agli approcci dietetici online del National Institutes of Health (NIH) per Sito Web Stop Hypertension (DASH) e sito Web per smettere di fumare NIH
Comportamentale: Gruppo di informazione e screening
Sperimentale: Braccio di intervento HH4M
Intervento: il sito Web del paziente HH4M includerà informazioni e strumenti. Queste risorse sono personalizzate per aiutare le neomamme a raggiungere le raccomandazioni sullo stile di vita di Classe I dell'AHA per le donne con una storia di preeclampsia.
Comportamentale: Gruppo di informazione e screening
Comportamentale: Moduli educativi e motivazionali basati sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla fiducia nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'Eating Habits Confidence Survey misura l'autoefficacia di un paziente nel migliorare la propria dieta. I punteggi vanno da 1 (bassa autoefficacia) a 5 (alta autoefficacia). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Indagine sulla fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'indagine sulla fiducia nell'esercizio misura l'autoefficacia del paziente nell'aumentare l'attività fisica. I punteggi vanno da 1 (bassa autoefficacia) a 5 (alta autoefficacia). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario online DASH
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario online DASH è un questionario sulla frequenza alimentare che richiede di ricordare le porzioni giornaliere di cibi e bevande consumate negli ultimi 30 giorni. Calcoliamo un punteggio DASH basato sull'assunzione giornaliera di otto componenti (frutta, verdura, noci e legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carni magre e pollame e dolci). Le classifiche del quintile sono state sommate tra i componenti per ottenere un punteggio DASH riassuntivo per ciascun partecipante compreso tra 8 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore conformità DASH.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sull'attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sull'attività fisica in gravidanza è un questionario convalidato per le donne che include attività rilevanti per la cura dei bambini piccoli. La nostra misura ha accertato il tipo, la durata e la frequenza dell'attività ricreativa e dell'attività di assistenza all'infanzia. Ha anche misurato l'inattività (comportamento sedentario), come leggere, usare un computer e guardare la televisione. Il tempo trascorso in ciascuna attività viene moltiplicato per la sua intensità misurata in equivalente metabolico del valore dell'attività (METS) per ottenere il dispendio energetico settimanale medio relativo a tale attività. Il punteggio variava da 0 a 113 METS a settimana.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Inattività fisica nel questionario sull'attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sull'attività fisica in gravidanza è un questionario convalidato per le donne che include attività rilevanti per la cura dei bambini piccoli. La nostra misura ha accertato il tipo, la durata e la frequenza dell'attività ricreativa e dell'attività di assistenza all'infanzia. Ha anche misurato l'inattività (comportamento sedentario), come leggere, usare un computer e guardare la TV. Il tempo trascorso in ogni inattività è stato sommato. Le ore settimanali di inattività segnalate variavano da 0 a 85.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conoscenza del paziente del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Adattato dall'indagine nazionale dell'American Heart Association del 2012 sulla conoscenza delle donne del rischio di malattie cardiovascolari (CVD); l'adattamento è la conoscenza del rischio rispetto alla storia della preeclampsia. Il punteggio va da 1 (scarsa conoscenza) a 4 (alta conoscenza).
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Controllo del paziente sul rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Per valutare il senso di controllo personale delle donne sulla propria salute, abbiamo adattato l'indagine di Kim e Walker sulla percezione del rischio di diabete cronico tra le donne con una storia di diabete gestazionale, utilizzando l'analisi fattoriale (con rotazione varimax) per ridurre sette elementi dalle scale Kim a un singolo fattore che abbiamo chiamato "Controllo personale sul rischio di malattie cardiovascolari". La misura risultante aveva un alfa di Cronbach di 0,73. Il punteggio va da 1 (controllo basso) a 4 (controllo alto). Un controllo elevato è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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