Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heart Health 4 Moms-Studie zur Reduzierung des CVD-Risikos nach Präeklampsie (HH4M)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Heart Health 4 Moms: Einbeziehung von Frauen mit einer kürzlichen Präeklampsie-Vorgeschichte, um ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren

In dieser Studie werden zwei Arme einer randomisierten klinischen Studie zur Prävention kardiovaskulärer Risiken bei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte verglichen. Der erste Arm wird postpartalen Patienten und ihren Ärzten die Lifestyle-Empfehlungen der Klasse I der American Heart Association (AHA) für Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte zur Verfügung stellen. Der zweite Arm erhält zusätzlich Zugang zu einem maßgeschneiderten, patientenorientierten Online-Programm mit Modulen zur Umsetzung der AHA-Empfehlungen für Ernährung, Aktivität und Gewichtsmanagement.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird über Fokusgruppen mit Patienten zusammenarbeiten, um ein neuartiges internetbasiertes Programm zu entwickeln, das Informationen und Tools zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für Frauen bereitstellt, die aufgrund ihrer Präeklampsie in der Vorgeschichte, einer häufigen Präeklampsie, einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind Komplikation der Schwangerschaft. Die American Heart Association hat kürzlich Richtlinien herausgegeben, wonach Ärzte die Vorgeschichte der hypertensiven Schwangerschaftsstörung Präeklampsie als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einbeziehen sollten. Tatsächlich zeigen Untersuchungen, dass etwa zwei von drei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben. Diese Studie wird mit Patienten mit früherer Präeklampsie und mit der Preeclampsia Foundation, einer patientenbasierten Organisation, zusammenarbeiten, um ein Online-Programm zur Änderung des Lebensstils (zugänglich über Computer oder Smartphone) für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie zu erstellen, um das CVD-Risiko zu reduzieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Akzeptanz, Nutzung und Auswirkung des Programms auf Ernährung, Gewichtserhaltung nach der Geburt, körperliche Aktivität, Blutdruck sowie Patientenwissen und Selbstwirksamkeit zur Verbesserung der Gesundheit zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren nach einer durch Präeklampsie erschwerten Lebendgeburt, wie anhand der ärztlichen Untersuchung festgestellt
  • Alter >=18
  • Nicht schwanger
  • Normotensiv oder prähypertensiv
  • Zugriff auf das Internet über Computer oder Mobilgerät
  • Kann auf dem Niveau der 8. Klasse auf Englisch oder Spanisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Derzeit schwanger
  • Diagnose von Bluthochdruck, Blutdruck > 140/90 mm Hg oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Informations- und Screening-Gruppe
Intervention: Die Patienten-Website enthält die Lifestyle-Empfehlungen der Klasse I der American Heart Association (AHA) (übersetzt in eine Lesestufe der 8. Klasse und mit einem Link zur Veröffentlichung) sowie einen Link zu den Online-Ernährungsansätzen der National Institutes of Health (NIH). Website „Stop Hypertension“ (DASH) und die Website des NIH zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Informations- und Screening-Gruppe
Experimental: HH4M Interventionsarm
Intervention: Die HH4M-Patientenwebsite enthält Informationen und Tools. Diese Ressourcen sind darauf zugeschnitten, jungen Müttern dabei zu helfen, die Lebensstilempfehlungen der AHA-Klasse I für Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte zu erfüllen.
Verhalten: Informations- und Screening-Gruppe
Verhalten: Webbasierte Bildungs- und Motivationsmodule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Vertrauen in Essgewohnheiten
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Die Eating Habits Confidence Survey misst die Selbstwirksamkeit eines Patienten, seine Ernährung zu verbessern. Die Werte reichen von 1 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 5 (hohe Selbstwirksamkeit). Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Umfrage zum Trainingsvertrauen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Die Umfrage zum Trainingsvertrauen misst die Selbstwirksamkeit des Patienten, um die körperliche Aktivität zu steigern. Die Werte reichen von 1 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 5 (hohe Selbstwirksamkeit). Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention
DASH Online-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der DASH-Online-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der dazu auffordert, sich an die täglichen Portionen von Nahrungsmitteln und Getränken zu erinnern, die in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden. Wir berechnen einen DASH-Score basierend auf der täglichen Aufnahme von acht Komponenten (Obst, Gemüse, Nüsse und Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, mageres Fleisch und Geflügel sowie Süßigkeiten). Die Quintil-Rankings wurden komponentenübergreifend summiert, um für jeden Teilnehmer einen zusammenfassenden DASH-Score zu erhalten, der zwischen 8 und 40 lag. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere DASH-Konformität hin.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der Schwangerschaftsfragebogen zur körperlichen Aktivität ist ein validierter Fragebogen für Frauen, der Aktivitäten umfasst, die für die Betreuung kleiner Kinder relevant sind. Unsere Maßnahme ermittelte Art, Dauer und Häufigkeit der Freizeitaktivitäten und Kinderbetreuungsaktivitäten. Es wurde auch Inaktivität (sitzendes Verhalten) wie Lesen, Computernutzung und Fernsehen gemessen. Die für jede Aktivität aufgewendete Zeit wird mit ihrer Intensität, gemessen in Metabolic Equivalent of Task Value (METS), multipliziert, um den durchschnittlichen wöchentlichen Energieverbrauch im Zusammenhang mit dieser Aktivität zu ermitteln. Der Wert lag zwischen 0 und 113 METS pro Woche.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Körperliche Inaktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der Schwangerschaftsfragebogen zur körperlichen Aktivität ist ein validierter Fragebogen für Frauen, der Aktivitäten umfasst, die für die Betreuung kleiner Kinder relevant sind. Unsere Maßnahme ermittelte Art, Dauer und Häufigkeit der Freizeitaktivitäten und Kinderbetreuungsaktivitäten. Es wurde auch Inaktivität (sitzendes Verhalten) wie Lesen, Computernutzung und Fernsehen gemessen. Die in jeder Inaktivität verbrachte Zeit wurde summiert. Die gemeldeten Inaktivitätsstunden pro Woche lagen zwischen 0 und 85.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Patientenwissen über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Angepasst an die nationale Umfrage der American Heart Association aus dem Jahr 2012 zum Wissen von Frauen über ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD); Anpassung ist die Kenntnis des Risikos in Bezug auf die Präeklampsie-Vorgeschichte. Die Bewertung reicht von 1 (geringe Kenntnisse) bis 4 (hohe Kenntnisse).
9 Monate nach Beginn der Intervention
Patientenkontrolle über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Um das Gefühl der persönlichen Kontrolle von Frauen über ihre Gesundheit zu beurteilen, haben wir die Umfrage von Kim und Walker zur Wahrnehmung des chronischen Diabetesrisikos bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte angepasst und mithilfe einer Faktorenanalyse (mit Varimax-Rotation) sieben Elemente der Kim-Skalen auf a reduziert Einen einzigen Faktor nennen wir „Persönliche Kontrolle über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen“. Das resultierende Maß hatte einen Cronbach-Alpha von 0,73. Die Bewertung reicht von 1 (geringe Kontrolle) bis 4 (hohe Kontrolle). Hohe Kontrolle ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten