Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie serca Próba 4 matek w celu zmniejszenia ryzyka CVD po stanie przedrzucawkowym (HH4M)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Zdrowie serca 4 mamy: angażowanie kobiet z niedawną historią stanu przedrzucawkowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania ryzyku sercowo-naczyniowemu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Pierwsza grupa zapewni pacjentkom po porodzie i ich lekarzom zalecenia American Heart Association (AHA) dotyczące stylu życia klasy I dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Drugie ramię otrzyma dodatkowo dostęp do dostosowanego do potrzeb pacjenta programu online z modułami dotyczącymi tego, jak osiągnąć zalecenia AHA dotyczące diety, aktywności i kontroli wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy będzie pracował z pacjentami za pośrednictwem grup fokusowych w celu opracowania nowatorskiego internetowego programu dostarczającego informacji i narzędzi do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) dla kobiet, które są narażone na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych z powodu stanu przedrzucawkowego w wywiadzie, powszechnego powikłanie ciąży. American Heart Association wydało ostatnio wytyczne, zgodnie z którymi lekarze powinni uwzględniać historię nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, stanu przedrzucawkowego, jako czynnika ryzyka CVD. Rzeczywiście, badania pokazują, że około 2 na 3 kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie umrą z powodu CVD. W badaniu tym będą pracować pacjentki ze stanem przedrzucawkowym w przeszłości oraz Preeclampsia Foundation, organizacja skupiająca pacjentów, w celu stworzenia internetowego programu modyfikacji stylu życia (dostępnego za pośrednictwem komputera lub smartfona) dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w ostatnim czasie w celu zmniejszenia ryzyka CVD. Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie akceptowalności, stosowania i wpływu programu na dietę, utrzymanie masy ciała po porodzie, aktywność fizyczną, ciśnienie krwi oraz wiedzę pacjentów i poczucie własnej skuteczności w celu poprawy zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 5 lat od żywego porodu powikłanego stanem przedrzucawkowym, jak określono na podstawie przeglądu karty medycznej
  • Wiek >=18 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Normotensyjne lub przednadciśnieniowe
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim na poziomie 8 klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoznanie nadciśnienia BP >140/90 mm Hg lub stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa informacji i badań przesiewowych
Interwencja: Witryna internetowa pacjenta będzie zawierała zalecenia dotyczące stylu życia klasy I Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) (przetłumaczone na poziom czytania dla 8. Strona internetowa Stop Hypertension (DASH) oraz strona internetowa NIH poświęcona rzucaniu palenia
Behawioralne: Grupa informacji i badań przesiewowych
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne HH4M
Interwencja: Witryna internetowa pacjenta HH4M będzie zawierała informacje i narzędzia. Zasoby te są dostosowane, aby pomóc nowym matkom osiągnąć zalecenia dotyczące stylu życia klasy I AHA dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie.
Behawioralne: Grupa informacji i badań przesiewowych
Behawioralne: Internetowe moduły edukacyjne i motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaufania do nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ankieta Pewności Nawyków Odżywiania mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie poprawy diety. Wyniki wahają się od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 5 (wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyższy wynik to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Badanie zaufania do ćwiczeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ankieta pewności siebie dotycząca ćwiczeń mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zwiększaniu aktywności fizycznej. Wyniki wahają się od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 5 (wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyższy wynik to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz internetowy DASH
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz DASH Online to kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, który przypomina sobie o dziennych porcjach żywności i napojów spożywanych w ciągu ostatnich 30 dni. Obliczamy wynik DASH na podstawie dziennego spożycia ośmiu składników (owoce, warzywa, orzechy i rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, chude mięso i drób oraz słodycze). Rankingi kwintylowe zostały zsumowane w różnych komponentach, aby uzyskać sumaryczny wynik DASH dla każdego uczestnika, który wahał się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższą zgodność z DASH.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży to zatwierdzony kwestionariusz dla kobiet, który obejmuje czynności związane z opieką nad małymi dziećmi. Nasz miernik ustalił rodzaj, czas trwania i częstotliwość zajęć rekreacyjnych i zajęć opiekuńczych. Mierzono również brak aktywności (zachowanie siedzące), takie jak czytanie, korzystanie z komputera i oglądanie telewizji. Czas spędzony na każdej czynności jest mnożony przez jej intensywność mierzoną w Metabolic Equivalent of Task Value (METS), aby uzyskać średni tygodniowy wydatek energetyczny związany z tą czynnością. Wynik wahał się od 0 do 113 METS na tydzień.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Brak aktywności fizycznej w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla kobiet, który obejmuje czynności związane z opieką nad małymi dziećmi. Nasz miernik ustalił rodzaj, czas trwania i częstotliwość zajęć rekreacyjnych i zajęć opiekuńczych. Mierzono również brak aktywności (zachowanie siedzące), takie jak czytanie, korzystanie z komputera i oglądanie telewizji. Sumowano czas spędzony na każdej bezczynności. Godziny tygodniowo zgłaszanej nieaktywności wahały się od 0 do 85.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza pacjenta na temat ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zaadaptowano z krajowego badania American Heart Association National Survey z 2012 r. dotyczącego wiedzy kobiet na temat ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD); adaptacja to wiedza o ryzyku w odniesieniu do historii stanu przedrzucawkowego. Wynik waha się od 1 (niska wiedza) do 4 (wysoka wiedza).
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kontrola pacjenta nad ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Aby ocenić poczucie osobistej kontroli kobiet nad swoim zdrowiem, zaadaptowaliśmy ankietę Kim i Walker dotyczącą postrzegania ryzyka przewlekłej cukrzycy wśród kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie, stosując analizę czynnikową (z rotacją varimax), aby zredukować siedem pozycji ze skal Kim do jeden czynnik, który nazwaliśmy „osobistą kontrolą nad ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych”. Wynikowa miara miała alfa Cronbacha na poziomie 0,73. Wynik waha się od 1 (niska kontrola) do 4 (wysoka kontrola). Wysoka kontrola to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami