Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart Health 4 Moms Trial ke snížení rizika KVO po preeklampsii (HH4M)

26. ledna 2021 aktualizováno: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Zdraví srdce 4 maminky: Zapojení žen s nedávnou historií preeklampsie, aby se snížilo riziko jejich kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie porovná dvě ramena v randomizované klinické studii prevence kardiovaskulárních rizik u žen s preeklampsií v anamnéze. První část poskytne pacientkám po porodu a jejich lékařům doporučení AHA (American Heart Association) o životním stylu I. třídy pro ženy s preeklampsií v anamnéze. Druhé rameno navíc získá přístup k přizpůsobenému online programu informovanému o pacientech s moduly, jak dosáhnout doporučení AHA pro dietu, aktivitu a řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým bude pracovat s pacienty prostřednictvím cílových skupin na vývoji nového internetového programu, který poskytne informace a nástroje pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) pro ženy, které jsou vystaveny zvýšenému riziku KVO z důvodu jejich anamnézy preeklampsie, běžného onemocnění. komplikace těhotenství. American Heart Association nedávno vydala doporučení, že lékaři by měli zahrnout anamnézu hypertenzní těhotenské poruchy, preeklampsie, jako rizikový faktor pro KVO. Výzkum skutečně ukazuje, že zhruba 2 ze 3 žen s anamnézou preeklampsie zemřou na KVO. Tato studie bude spolupracovat s pacientkami s předchozí preeklampsií a s pacientskou organizací Preeklampsie Foundation na vytvoření online programu úpravy životního stylu (přístupného pomocí počítače nebo chytrého telefonu) pro ženy s nedávnou preeklampsií, aby se snížilo riziko KVO. Studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která má otestovat přijatelnost, použití a dopad programu na dietu, udržení váhy po porodu, fyzickou aktivitu, krevní tlak a znalosti pacientů a vlastní účinnost za účelem zlepšení zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 5 let od živého porodu komplikovaného preeklampsií, jak bylo stanoveno na základě lékařského přehledu
  • Věk >=18
  • Není těhotná
  • Normotenzní nebo prehypertenzní
  • Přístup k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
  • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině na úrovni 8. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Momentálně těhotná
  • Diagnóza hypertenze TK >140/90 mm Hg nebo na lécích k léčbě hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Informační a prověřovací skupina
Intervence: Webová stránka pro pacienty bude obsahovat doporučení týkající se životního stylu třídy I Americké srdeční asociace (AHA) (přeloženo do úrovně čtení 8. třídy a s odkazem na publikaci), odkaz na online dietní přístupy Národního institutu zdraví (NIH) na Web Stop Hypertension (DASH) a web NIH pro odvykání kouření
Behaviorální: Informační a prověřovací skupina
Experimentální: Zásahové rameno HH4M
Intervence: Webová stránka pro pacienty HH4M bude obsahovat informace a nástroje. Tyto zdroje jsou přizpůsobeny tak, aby pomohly čerstvým matkám dosáhnout doporučení životního stylu AHA třídy I pro ženy s preeklampsií v anamnéze.
Behaviorální: Informační a prověřovací skupina
Behaviorální: Webové vzdělávací a motivační moduly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum sebevědomí stravovacích návyků
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum sebevědomí stravovacích návyků měří sebeúčinnost pacienta při zlepšování své stravy. Skóre se pohybuje od 1 (nízká vlastní účinnost) do 5 (vysoká vlastní účinnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum důvěry při cvičení
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Průzkum sebevědomí při cvičení měří sebeúčinnost pacienta ke zvýšení fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 1 (nízká vlastní účinnost) do 5 (vysoká vlastní účinnost). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence
Online dotazník DASH
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
DASH Online Questionnaire je dotazník o frekvenci jídla, který vybízí k vybavování si denních porcí jídel a nápojů zkonzumovaných za posledních 30 dní. Skóre DASH vypočítáme na základě denního příjmu osmi složek (ovoce, zelenina, ořechy a luštěniny, celozrnné výrobky, nízkotučné mléčné výrobky, sodík, libové maso a drůbež a sladkosti). Hodnocení kvintilů bylo sečteno napříč komponentami, aby se získalo souhrnné skóre DASH pro každého účastníka, které se pohybovalo od 8 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší shodu s DASH.
9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství je validovaný dotazník pro ženy, který zahrnuje aktivity související s péčí o malé děti. Naše měření zjišťovalo typ, trvání a četnost rekreační aktivity a aktivity péče o děti. Měřil také nečinnost (sedavé chování), jako je čtení, používání počítače a sledování televize. Čas strávený každou aktivitou se vynásobí její intenzitou měřenou v Metabolickém ekvivalentu hodnoty úkolu (METS), čímž se získá průměrný týdenní energetický výdej související s touto aktivitou. Skóre se pohybovalo od 0 do 113 METS za týden.
9 měsíců po zahájení intervence
Fyzická nečinnost v dotazníku fyzické aktivity v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství je validovaný dotazník pro ženy, který zahrnuje aktivity související s péčí o malé děti. Naše měření zjišťovalo typ, trvání a četnost rekreační aktivity a aktivity péče o děti. Měřil také nečinnost (sedavé chování), jako je čtení, používání počítače a sledování televize. Čas strávený každou nečinností byl sečten. Počet hodin hlášené nečinnosti za týden se pohyboval od 0 do 85.
9 měsíců po zahájení intervence
Znalosti pacientů o riziku kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Upraveno podle Národního průzkumu Americké kardiologické asociace z roku 2012 o znalostech žen o riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD); adaptace je znalost rizika s ohledem na anamnézu preeklampsie. Skóre se pohybuje od 1 (nízká znalost) do 4 (vysoká znalost).
9 měsíců po zahájení intervence
Kontrola pacienta nad rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 9 měsíců po zahájení intervence
Abychom vyhodnotili smysl žen pro osobní kontrolu nad svým zdravím, upravili jsme Kimův a Walkerův průzkum o vnímání rizika chronického diabetu u žen s anamnézou těhotenského diabetu pomocí faktorové analýzy (s varimax rotací) ke snížení sedmi položek z Kimových škál na jediný faktor jsme nazvali ''Osobní kontrola nad rizikem kardiovaskulárních onemocnění''. Výsledná míra měla Cronbachovo alfa 0,73. Skóre se pohybuje od 1 (nízká kontrola) do 4 (vysoká kontrola). Vysoká kontrola je lepší výsledek.
9 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Informační a prověřovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit