Heart Health 4 Moms-forsøg for at reducere CVD-risikoen efter præeklampsi (HH4M)
Hjertesundhed 4 mødre: Engagerer kvinder med en nylig historie med præeklampsi for at reducere deres risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital;
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 5 år efter en levende fødsel kompliceret af svangerskabsforgiftning, som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
- Alder >=18
- Ikke gravid
- Normotensiv eller præhypertensiv
- Adgang til internettet via computer eller mobilenhed
- Kunne kommunikere på engelsk eller spansk på et 8. klasses niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- I øjeblikket gravid
- Diagnose af hypertension BP >140/90 mm Hg eller på medicin til behandling af hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informations- og screeningsgruppe
Intervention: Patientwebstedet vil omfatte American Heart Association (AHA) Klasse I livsstilsanbefalinger (oversat til et 8. klasses læseniveau og med et link til publikationen), et link til online National Institutes of Health (NIH) Kosttiltag til Stop Hypertension (DASH) hjemmeside og NIH rygestop hjemmeside
|
|
|
Eksperimentel: HH4M Intervention Arm
Intervention: HH4Ms patientwebsted vil indeholde information og værktøjer.
Disse ressourcer er tilpasset til at hjælpe nybagte mødre med at opnå AHA Klasse I livsstilsanbefalingerne til kvinder med en historie med præeklampsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevaner Tillidsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
Eating Habits Confidence Survey måler en patients selveffektivitet til at forbedre deres kost.
Scoren varierer fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høj selveffektivitet).
En højere score er et bedre resultat.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
Træningssikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
Exercise Confidence Survey måler patientens selveffektivitet for at øge den fysiske aktivitet. Scoren spænder fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høj selveffektivitet).
En højere score er et bedre resultat.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
DASH online spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
DASH Online-spørgeskemaet er et spørgeskema med madfrekvens, der beder om tilbagekaldelse af daglige serveringer af fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i de seneste 30 dage.
Vi beregner en DASH-score baseret på dagligt indtag af otte komponenter (frugt, grøntsager, nødder og bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattigt mejeri, natrium, magert kød og fjerkræ og slik).
Quintile-rangeringer blev summeret på tværs af komponenter for at opnå en sammenfattende DASH-score for hver deltager, der varierede fra 8 til 40.
En højere score indikerer højere DASH-overholdelse.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et valideret spørgeskema til kvinder, der inkluderer aktiviteter, der er relevante for pasning af små børn.
Vores mål konstaterede type, varighed og hyppighed af rekreativ aktivitet og børnepasningsaktivitet.
Det målte også inaktivitet (siddende adfærd), såsom at læse, bruge en computer og se fjernsyn.
Tiden brugt i hver aktivitet ganges med dens intensitet målt i Metabolic Equivalent of Task Value (METS) for at give det gennemsnitlige ugentlige energiforbrug relateret til den pågældende aktivitet.
Scoren varierede fra 0 til 113 METS om ugen.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
Fysisk inaktivitet i graviditeten Fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et valideret spørgeskema til kvinder, der inkluderer aktiviteter, der er relevante for pasning af små børn.
Vores mål konstaterede type, varighed og hyppighed af rekreativ aktivitet og børnepasningsaktivitet.
Den målte også inaktivitet (siddende adfærd), såsom at læse, bruge en computer og se tv.
Tiden brugt i hver inaktivitet blev summeret.
Ugetimerne med rapporteret inaktivitet varierede fra 0 til 85.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
Patientviden om risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
Tilpasset fra 2012 American Heart Association National Survey af kvinders viden om deres risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD); tilpasning er viden om risiko med hensyn til præeklampsihistorie.
Scoren spænder fra 1 (lav viden) til 4 (høj viden).
|
9 måneder efter indsatsstart
|
|
Patientkontrol over kardiovaskulær sygdomsrisiko
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
|
For at vurdere kvinders følelse af personlig kontrol over deres helbred tilpassede vi Kim og Walkers undersøgelse om opfattelse af kronisk diabetesrisiko blandt kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes ved at bruge faktoranalyse (med varimax rotation) for at reducere syv punkter fra Kim-skalaen til en enkelt faktor, vi kaldte ''Personlig kontrol over risikoen for hjertekarsygdomme''.
Det resulterende mål havde en Cronbachs alfa på 0,73.
Scoren spænder fra 1 (lav kontrol) til 4 (høj kontrol).
Høj kontrol er et bedre resultat.
|
9 måneder efter indsatsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002765
- CER-1306-02603 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .