Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování kostního metabolismu indukovaného chronickou renální insuficiencí

21. září 2021 aktualizováno: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuální klinické pozorování kostního metabolismu indukovaného chronickou renální insuficiencí v různých stádiích

U pacientů s chronickou renální insuficiencí se obvykle rozvine sekundární osteoporóza nebo ztráta kostní hmoty, která se nazývá renální osteodystrofie. Většina předchozích studií byla zaměřena na kostní metabolismus pacientů v pozdním stadiu chronické renální insuficience, zejména těch s chronickou dialýzou. V této studii bude sledován kostní metabolismus pacientů v různých stádiích chronické renální insuficience s cílem odhalit mechanismus rozvoje renální osteodystrofie a poskytnout vodítka pro časnou intervenci u renální osteodystrofie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii budou zařazeni pacienti s chronickou renální insuficiencí (CKD1-5, definovaná rychlostí glomerulární filtrace，GFR) a zdraví lidé jako kontrola (50/skupina, celkem 300). Dusík močoviny v krvi, kreatinin, minerální hustota bederních a kyčelních kostí, biochemické markery kostního obratu včetně celkového sérového propeptidu prokolagenu typu I (PINP), kostní alkalické fosfatázy (BALP), kostního Gla-proteinu (BGP) a β-CrOSSlaps (β- budou detekovány CTX, sérový vápník a fosfor a související regulátory včetně fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23), 25-hydroxyl-vitamínu D (25-OH-VitD), parathormonu (PTH). Bude analyzován vztah mezi funkcí ledvin a kostním obratem a pravidla v průběhu procesu vývoje renální osteodystrofie. Pro screening biomarkerů renální osteodystrofie v různém stadiu bude také provedeno mikroribonukleotidové pole (miRNA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonní číslo: 0551-62838661
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Pozastaveno
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Dokončeno
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny případů (CKD-5) se rekrutují z hospitalizovaných a ambulantních pacientů ve 4 centrech.

Kontroly se rekrutují ze vzorků komunity a populace fyzického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-50 let
  2. chronická renální insuficience (kontrola: normální funkce ledvin; případ: CKD 1-5)
  3. být ochoten a schopen zapojit se do studie a podepsat informovaný souhlas
  4. nepřijali systematickou léčbu úbytku kostní hmoty nebo osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  1. alergie
  2. sekundární osteoporóza způsobená jinými nemocemi.
  3. ženy po menopauze
  4. duševní nemoc nebo psychózu
  5. pacientů se zlomeninami kostí a potřebují chirurgické ošetření
  6. užívání jakéhokoli léku, který ovlivní metabolismus kostí na dlouhou dobu a nemůže přestat
  7. ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení
  8. s deformací nebo invaliditou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
řízení
Jako kontroly jsou přijímáni zdraví lidé z center fyzikálního vyšetření.
CKD1

  1. s jedním nebo více klinickými příznaky a známkami poškození ledvin uvedenými níže:

    1. Močový albumin (rychlost vylučování albuminu močí≥30 mg/24 h. poměr albumin-kreatinin≥3mg/mmol)
    2. abnormality močových sedimentů
    3. renální tubulární léze
    4. renální histologické abnormality
    5. abnormální struktura prokázaná zobrazením
    6. transplantaci ledvin v anamnéze
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a GFR <15（ml/min/1,73m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní metabolismus (biomarkery kostní denzity a kostního obratu v séru)
Časové okno: 1 den po zápisu
Lumbální (L1-4 i celková) a kyčelní (krční, trocha, inter a word) kostní minerální denzita bude zaznamenávána duální energetickou rentgenovou absorpciometrií. Budou detekovány biomarkery kostního obratu v séru včetně celkového PINP, BGP, BALP a β-CTx.
1 den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin （kreatinin v krvi a dusík močoviny, rychlost glomerulární filtrace）
Časové okno: 1 den po zápisu
CKD1-5 bude klasifikován podle rychlosti glomerulární filtrace a bude detekován krevní kreatinin a močovinový dusík.
1 den po zápisu
Metabolismus vápníku a fosforu (sérový vápník a fosfor, produkt vápník-fosfor, FGF23, PTH a 25-OH-VitD)
Časové okno: 1 den po zápisu
Bude detekován sérový vápník a fosfor a bude vypočten součin vápníku a fosforu. Budou detekovány faktory související s vápníkem a fosforem včetně FGF23, PTH a 25-OH-VitD.
1 den po zápisu
MicroRNA pole
Časové okno: 1 den po zápisu
Krevní plazma bude odebrána pro analýzu microRNA array za účelem nalezení specifických biomarkerů pro každé stadium. Pokusíme se také najít biomarkery pro lepší definici chronické renální insuficience a renální osteodystrofie.
1 den po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Základní informace (výška, váha, pohlaví)
Časové okno: 1 den po zápisu
1 den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Jiné číslo grantu/financování: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení