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Klinische Beobachtung des durch chronische Niereninsuffizienz induzierten Knochenstoffwechsels

21. September 2021 aktualisiert von: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuierliche klinische Beobachtung des durch chronische Niereninsuffizienz induzierten Knochenstoffwechsels in verschiedenen Stadien

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz entwickeln in der Regel eine sekundäre Osteoporose oder einen Knochenschwund, der als renale Osteodystrophie bezeichnet wird. Die meisten bisherigen Studien konzentrierten sich auf den Knochenstoffwechsel von Patienten im Spätstadium der chronischen Niereninsuffizienz, insbesondere von Patienten mit chronischer Dialyse. In dieser Studie wird der Knochenstoffwechsel von Patienten in verschiedenen Stadien der chronischen Niereninsuffizienz beobachtet, um den Mechanismus der Entwicklung der renalen Osteodystrophie aufzudecken und Hinweise für eine frühzeitige Intervention bei renaler Osteodystrophie zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD1-5, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate，GFR) und gesunde Personen als Kontrollpersonen rekrutiert (50/Gruppe, insgesamt 300). Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Lenden- und Hüftknochenmineraldichte, biochemische Marker für den Knochenumsatz, einschließlich Serum-Gesamtpropeptid von Typ-I-Prokollagen (PINP), alkalische Knochenphosphatase (BALP), Knochen-Gla-Protein (BGP) und β-CrOSSlaps (β-) CTX）, ​​Serumkalzium und -phosphor und verwandte Regulatoren einschließlich Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), 25-Hydroxyl-Vitamin D (25-OH-VitD) und Parathormon (PTH) werden nachgewiesen. Die Beziehung zwischen Nierenfunktion und Knochenumsatz sowie die Regeln während des gesamten Entwicklungsprozesses der renalen Osteodystrophie werden analysiert. Der Mikro-Ribonukleotid-(miRNA)-Array wird auch durchgeführt, um die Biomarker der renalen Osteodystrophie in verschiedenen Stadien zu screenen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Hauptermittler:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Suspendiert
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Abgeschlossen
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallgruppen (CKD-5) werden aus stationären und ambulanten Patienten in den 4 Zentren rekrutiert.

Die Kontrollen werden aus Gemeinschaftsproben und der Population der körperlichen Untersuchung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-50 Jahre alt
  2. chronische Niereninsuffizienz (Kontrolle: normale Nierenfunktion; Fall: CKD 1-5)
  3. bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. haben keine systematische Behandlung von Knochenschwund oder Osteoporose akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien
  2. sekundäre Osteoporose, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
  3. Frauen nach der Menopause
  4. Geisteskrankheit oder Psychose
  5. Patienten mit Knochenbrüchen, die operiert werden müssen
  6. Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel über einen längeren Zeitraum beeinflussen und nicht aufhören können
  7. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  8. mit Missbildungen oder Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Als Kontrollen werden gesunde Personen aus Untersuchungszentren rekrutiert.
CKD1

  1. mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Symptome und Anzeichen einer Nierenschädigung:

    1. Albumin im Urin (Albumin-Ausscheidungsrate im Urin≥30 mg/24 h. Albumin-Kreatinin-Verhältnis≥3mg/mmol)
    2. Anomalie der Harnsedimente
    3. renale tubuläre Läsionen
    4. Nieren histologische Anomalien
    5. anormale Struktur, die durch Bildgebung gezeigt wurde
    6. Geschichte der Nierentransplantation
  2. GFR≥90 (ml/min/1,73 m²)
CKD2
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und GFR < 15 (ml/min/1,73 m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstoffwechsel (Knochenmineraldichte und Biomarker für den Knochenumsatz im Serum)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Die Knochenmineraldichte der Lenden (L1-4 sowie gesamt) und der Hüfte (Hals, Troch, Inter und Word) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie aufgezeichnet. Biomarker für den Knochenumsatz im Serum, einschließlich Gesamt-PINP, BGP, BALP und β-CTx, werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion (Blutkreatinin und Harnstoffstickstoff, glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
CKD1-5 wird anhand der glomerulären Filtrationsrate eingestuft, und Blutkreatinin und Harnstoffstickstoff werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung
Calcium- und Phosphorstoffwechsel (Serumcalcium und -phosphor, Calcium-Phosphor-Produkt, FGF23, PTH und 25-OH-VitD)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Serumcalcium und -phosphor werden nachgewiesen und das Calcium-Phosphor-Produkt wird berechnet. Faktoren, die mit Calcium und Phosphor zusammenhängen, einschließlich FGF23, PTH und 25-OH-VitD, werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung
MicroRNA-Array
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Blutplasma wird für die microRNA-Array-Analyse gesammelt, um spezifische Biomarker für jedes Stadium zu finden. Wir werden auch versuchen, Biomarker für eine bessere Definition von chronischer Niereninsuffizienz und renaler Osteodystrophie zu finden.
1 Tag nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basisinformationen (Größe, Gewicht, Geschlecht)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
1 Tag nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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