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Osservazione clinica sul metabolismo osseo indotto da insufficienza renale cronica

21 settembre 2021 aggiornato da: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osservazione clinica continua sul metabolismo osseo indotto da insufficienza renale cronica in diversi stadi

I pazienti con insufficienza renale cronica di solito sviluppano osteoporosi secondaria o perdita ossea, che si chiama osteodistrofia renale. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sul metabolismo osseo dei pazienti in fase avanzata di insufficienza renale cronica, in particolare quelli con dialisi cronica. In questo studio, si osserverà il metabolismo osseo di pazienti in diversi stadi di insufficienza renale cronica per rivelare il meccanismo di sviluppo dell'osteodistrofia renale e fornire indizi per un intervento precoce sull'osteodistrofia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati pazienti con insufficienza renale cronica (CKD1-5, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare, GFR) e persone sane come controllo (50/gruppo, totale 300). Azoto ureico nel sangue, creatinina, densità minerale ossea lombare e dell'anca, marcatori biochimici del turnover osseo tra cui propeptide totale sierico di procollagene di tipo I (PINP), fosfatasi alcalina ossea (BALP), proteina Gla ossea (BGP) e β-CrOSSlaps (β- Verranno rilevati CTX）, ​​calcio e fosforo sierici e regolatori correlati tra cui il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), 25-idrossil-vitamina D (25-OH-VitD), ormone paratiroideo (PTH). Verranno analizzate la relazione tra funzione renale e turnover osseo e le regole durante tutto il processo di sviluppo dell'osteodistrofia renale. Verrà inoltre eseguito l'array di micro ribonucleotide (miRNA) per schermare i biomarcatori dell'osteodistrofia renale in diversi stadi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contatto:
          • Shunjin Hu
          • Numero di telefono: 0551-62838661
        • Investigatore principale:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Sospeso
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Completato
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi di casi (CKD-5) sono reclutati da pazienti ricoverati e ambulatoriali nei 4 centri.

I controlli vengono reclutati da campioni di comunità e popolazione di esame fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-50 anni
  2. insufficienza renale cronica (Controllo: funzione renale normale; Caso: CKD 1-5)
  3. essere disposto ed essere in grado di partecipare allo studio e firmato il consenso informato
  4. non hanno accettato un trattamento sistematico per la perdita ossea o l'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  1. allergie
  2. osteoporosi secondaria causata da altre malattie.
  3. donne in postmenopausa
  4. malattia mentale o psicosi
  5. pazienti con fratture ossee e necessitano di trattamento chirurgico
  6. prendendo qualsiasi medicinale che influenzerà il metabolismo osseo per lungo tempo e non può fermarsi
  7. donne durante la fase di gravidanza e la fase di allattamento
  8. con deformità o disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
controllo
Le persone sane provenienti dai centri di esame fisico vengono reclutate come controlli.
CKD1

  1. con uno o più sintomi e segni clinici di danno renale elencati di seguito:

    1. Albumina urinaria (tasso di escrezione urinaria di albumina ≥30 mg/24 h.rapporto albumina-creatinina ≥3mg/mmol)
    2. anomalie dei sedimenti urinari
    3. lesioni tubulari renali
    4. anomalie istologiche renali
    5. struttura anormale mostrata dall'imaging
    6. storia di trapianto renale
  2. VFG≥90（ml/min/1.73m²)
CKD2
con sintomi e segni clinici di danno renale e 60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
CKD3
con sintomi e segni clinici di danno renale e 30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
con sintomi e segni clinici di danno renale e 15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
CKD5
con sintomi e segni clinici di danno renale e GFR<15（ml/min/1.73m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo osseo (densità minerale ossea e biomarcatori del turnover osseo sierico)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
La densità minerale ossea lombare (L1-4 e totale) e dell'anca (collo, troch, inter e word) sarà registrata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Verranno rilevati i biomarcatori del turnover osseo sierico inclusi PINP totale, BGP, BALP e β-CTx.
1 giorno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale (creatinina ematica e azoto ureico, velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
CKD1-5 sarà classificato in base alla velocità di filtrazione glomerulare e verranno rilevati la creatinina ematica e l'azoto ureico.
1 giorno dopo l'iscrizione
Metabolismo del calcio e del fosforo (calcio e fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo, FGF23, PTH e 25-OH-VitD)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
Saranno rilevati il ​​calcio e il fosforo sierici e sarà calcolato il prodotto calcio-fosforo. Saranno rilevati i fattori correlati al calcio e al fosforo inclusi FGF23, PTH e 25-OH-VitD.
1 giorno dopo l'iscrizione
Array di microRNA
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
Il plasma sanguigno sarà raccolto per l'analisi dell'array di microRNA per trovare biomarcatori specifici per ogni stadio. Cercheremo anche di trovare biomarcatori per una migliore definizione di insufficienza renale cronica e osteodistrofia renale.
1 giorno dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni di riferimento (altezza, peso, sesso)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
1 giorno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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