Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna metabolizmu kości wywołanego przez przewlekłą niewydolność nerek

21 września 2021 zaktualizowane przez: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ciągła obserwacja kliniczna metabolizmu kostnego wywołanego przez przewlekłą niewydolność nerek w różnych stadiach

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zwykle rozwija się wtórna osteoporoza lub utrata masy kostnej, nazywana osteodystrofią nerkową. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na metabolizmie kostnym pacjentów w późnym stadium przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza przewlekle dializowanych. W tym badaniu metabolizm kostny pacjentów w różnych stadiach przewlekłej niewydolności nerek będzie obserwowany w celu ujawnienia mechanizmu rozwoju osteodystrofii nerkowej i dostarczenia wskazówek dotyczących wczesnej interwencji w osteodystrofii nerkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD1-5, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego, GFR) i zdrowi ludzie jako grupa kontrolna (50 na grupę, łącznie 300). Azot mocznikowy we krwi, kreatynina, gęstość mineralna kości lędźwiowej i biodrowej, markery biochemiczne obrotu kostnego, w tym całkowity propeptyd prokolagenu typu I (PINP), fosfataza alkaliczna kości (BALP), białko kości Gla (BGP) i β-CrOSSlaps (β- CTX）, ​​wapń i fosfor w surowicy oraz powiązane regulatory, w tym czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), 25-hydroksylo-witamina D （25-OH-VitD）, hormon przytarczyc （PTH） zostaną wykryte. Przeanalizowany zostanie związek między czynnością nerek a obrotem kostnym oraz reguły rozwoju osteodystrofii nerkowej. Wykonana zostanie również macierz mikrorybonukleotydowa (miRNA) w celu przeszukiwania biomarkerów osteodystrofii nerkowej w różnych stadiach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Numer telefonu: 0551-62838661
        • Główny śledczy:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zawieszony
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Zakończony
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy przypadków (CKD-5) są rekrutowane spośród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w 4 ośrodkach.

Kontrole są rekrutowane z próbek społeczności i populacji badania fizykalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-50 lat
  2. przewlekła niewydolność nerek (Kontrola: prawidłowa czynność nerek; Przypadek: CKD 1-5)
  3. być chętnym i zdolnym do przyłączenia się do badania oraz podpisać świadomą zgodę
  4. nie zaakceptowali systematycznego leczenia utraty masy kostnej lub osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  1. alergie
  2. wtórna osteoporoza spowodowana innymi chorobami.
  3. Kobiet po menopauzie
  4. choroba psychiczna lub psychoza
  5. pacjentów ze złamaniami kości wymagających leczenia operacyjnego
  6. przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który wpływa na metabolizm kości przez długi czas i nie może przestać
  7. kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
  8. z deformacją lub niepełnosprawnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
kontrola
Zdrowi ludzie z ośrodków badań fizykalnych są rekrutowani jako kontrole.
CKD1

  1. z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek wymienionymi poniżej:

    1. Albumina w moczu (szybkość wydalania albuminy z moczem ≥30 mg/24 h. stosunek albuminy do kreatyniny ≥3 mg/mmol)
    2. nieprawidłowe osady moczu
    3. uszkodzenia kanalików nerkowych
    4. nieprawidłowości histologiczne nerek
    5. nieprawidłowa struktura wykazana w obrazowaniu
    6. historia przeszczepu nerki
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek i 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m2)
CKD3
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek oraz 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek oraz 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek i GFR <15（ml/min/1,73m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm kości (gęstość mineralna kości i biomarkery obrotu kostnego w surowicy)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego (L1-4, jak również całkowita) i biodrowego (szyja, kłyk, śródstopie i słowo) zostanie zarejestrowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zostaną wykryte biomarkery obrotu kostnego w surowicy, w tym całkowity PINP, BGP, BALP i β-CTx.
1 dzień po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek （kreatynina i azot mocznikowy we krwi, współczynnik przesączania kłębuszkowego）
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
CKD1-5 zostanie oceniony na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego i wykryty zostanie poziom kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi.
1 dzień po rejestracji
Metabolizm wapnia i fosforu (wapń i fosfor w surowicy, produkt wapniowo-fosforowy, FGF23, PTH i 25-OH-VitD)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Zostaną wykryte wapń i fosfor w surowicy oraz obliczony zostanie iloczyn wapniowo-fosforowy. Wykryte zostaną czynniki związane z wapniem i fosforem, w tym FGF23, PTH i 25-OH-VitD.
1 dzień po rejestracji
Macierz mikroRNA
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Osocze krwi zostanie pobrane do analizy mikroRNA w celu znalezienia specyficznych biomarkerów dla każdego etapu. Postaramy się również znaleźć biomarkery, aby lepiej zdefiniować przewlekłą niewydolność nerek i osteodystrofię nerek.
1 dzień po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje podstawowe (wzrost, waga, płeć)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
1 dzień po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Inny numer grantu/finansowania: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami