Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af knoglemetabolisme induceret af kronisk nyreinsufficiens

21. september 2021 opdateret af: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuerlig klinisk observation af knoglemetabolisme induceret af kronisk nyreinsufficiens i forskellige stadier

Patienter med kronisk nyreinsufficiens udvikler normalt sekundær osteoporose eller knogletab, som kaldes renal osteodystrofi. De fleste af de tidligere undersøgelser fokuserede på knoglemetabolisme hos patienter i det sene stadie af kronisk nyreinsufficiens, især dem med kronisk dialyse. I denne undersøgelse vil knoglemetabolisme hos patienter i forskellige stadier af kronisk nyreinsufficiens blive observeret for at afsløre mekanismen for udvikling af renal osteodystrofi og give spor for tidlig intervention på renal osteodystrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD1-5, defineret ved glomerulær filtrationshastighed，GFR) og raske mennesker som kontrol blive rekrutteret (50/gruppe, i alt 300). Urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, lænde- og hofteknoglemineraltæthed, biokemiske markører for knogleomsætning, herunder serum totalt propeptid af type I procollagen (PINP), knogle alkalisk fosfatase (BALP), knogle Gla-protein (BGP) og β-CrOSSlaps CTX), serum calcium og fosfor og relaterede regulatorer, herunder fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23), 25-hydroxyl-Vitamin D (25-OH-VitD), parathyroidhormon (PTH) vil blive påvist. Forholdet mellem nyrefunktion og knogleomsætning og reglerne i hele udviklingsprocessen af ​​renal osteodystrofi vil blive analyseret. Mikroribonukleotid (miRNA) array vil også blive udført for at screene biomarkørerne for renal osteodystrofi i forskellige stadier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Ledende efterforsker:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Suspenderet
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Afsluttet
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegrupper (CKD-5) rekrutteres fra indlagte og ambulante patienter i de 4 centre.

Kontroller rekrutteres fra samfundsprøver og fysisk undersøgelsespopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-50 år gammel
  2. kronisk nyreinsufficiens (kontrol: normal nyrefunktion; tilfælde: CKD 1-5)
  3. være villig til og kunne deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke
  4. ikke har accepteret systematisk behandling af knogletab eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  1. allergier
  2. sekundær osteoporose forårsaget af andre sygdomme.
  3. postmenopausale kvinder
  4. psykisk sygdom eller psykose
  5. patienter med knoglebrud og har behov for operationsbehandling
  6. tager medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  7. kvinder i graviditets- og amningsstadiet
  8. med deformitet eller handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
styring
Raske mennesker fra fysiske undersøgelsescentre rekrutteres som kontroller.
CKD1

  1. med et eller flere kliniske symptomer og tegn på nyreskade anført som nedenfor:

    1. Urinalbumin (urinalbuminudskillelseshastighed≥30 mg/24 timer. albumin-kreatininforhold≥3mg/mmol)
    2. unormale urinsedimenter
    3. renale tubulære læsioner
    4. nyre histologiske abnormiteter
    5. unormal struktur vist ved billeddannelse
    6. historie med nyretransplantation
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade og GFR<15（ml/min/1,73m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemetabolisme (knoglemineraltæthed og serumknogleomsætningsbiomarkører)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
lumbal (L1-4 såvel som total) og hofte (nakke, trok, inter og ords) knoglemineraltæthed vil blive registreret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Serum knogleomsætningsbiomarkører inklusive total PINP, BGP, BALP og β-CTx vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (blodkreatinin og urinstofnitrogen, glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
CKD1-5 vil blive klassificeret efter glomerulær filtrationshastighed, og blodkreatinin og urea-nitrogen vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding
Calcium og fosfor metabolisme (serum calcium og fosfor, calcium-phosphor produkt, FGF23, PTH og 25-OH-VitD)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Serum-calcium og -phosphor vil blive påvist, og calcium-phosphor-produktet vil blive beregnet. Faktorer, der er relateret til calcium og fosfor, herunder FGF23, PTH og 25-OH-VitD vil blive påvist.
1 dag efter tilmelding
MicroRNA array
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Blodplasma vil blive indsamlet til mikroRNA-array-analyse for at finde specifikke biomarkører for hvert trin. Vi vil også forsøge at finde biomarkører til bedre definitioner af kronisk nyreinsufficiens og renal osteodystrofi.
1 dag efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline information (højde, vægt, køn)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
1 dag efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger