Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování kostního metabolismu indukovaného chronickou renální insuficiencí

21. září 2021 aktualizováno: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuální klinické pozorování kostního metabolismu indukovaného chronickou renální insuficiencí v různých stádiích

U pacientů s chronickou renální insuficiencí se obvykle rozvine sekundární osteoporóza nebo ztráta kostní hmoty, která se nazývá renální osteodystrofie. Většina předchozích studií byla zaměřena na kostní metabolismus pacientů v pozdním stadiu chronické renální insuficience, zejména těch s chronickou dialýzou. V této studii bude sledován kostní metabolismus pacientů v různých stádiích chronické renální insuficience s cílem odhalit mechanismus rozvoje renální osteodystrofie a poskytnout vodítka pro časnou intervenci u renální osteodystrofie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou zařazeni pacienti s chronickou renální insuficiencí (CKD1-5, definovaná rychlostí glomerulární filtrace，GFR) a zdraví lidé jako kontrola (50/skupina, celkem 300). Dusík močoviny v krvi, kreatinin, minerální hustota bederních a kyčelních kostí, biochemické markery kostního obratu včetně celkového sérového propeptidu prokolagenu typu I (PINP), kostní alkalické fosfatázy (BALP), kostního Gla-proteinu (BGP) a β-CrOSSlaps (β- budou detekovány CTX, sérový vápník a fosfor a související regulátory včetně fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23), 25-hydroxyl-vitamínu D (25-OH-VitD), parathormonu (PTH). Bude analyzován vztah mezi funkcí ledvin a kostním obratem a pravidla v průběhu procesu vývoje renální osteodystrofie. Pro screening biomarkerů renální osteodystrofie v různém stadiu bude také provedeno mikroribonukleotidové pole (miRNA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonní číslo: 0551-62838661
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Pozastaveno
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Dokončeno
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny případů (CKD-5) se rekrutují z hospitalizovaných a ambulantních pacientů ve 4 centrech.

Kontroly se rekrutují ze vzorků komunity a populace fyzického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-50 let
  2. chronická renální insuficience (kontrola: normální funkce ledvin; případ: CKD 1-5)
  3. být ochoten a schopen zapojit se do studie a podepsat informovaný souhlas
  4. nepřijali systematickou léčbu úbytku kostní hmoty nebo osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  1. alergie
  2. sekundární osteoporóza způsobená jinými nemocemi.
  3. ženy po menopauze
  4. duševní nemoc nebo psychózu
  5. pacientů se zlomeninami kostí a potřebují chirurgické ošetření
  6. užívání jakéhokoli léku, který ovlivní metabolismus kostí na dlouhou dobu a nemůže přestat
  7. ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení
  8. s deformací nebo invaliditou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
řízení
Jako kontroly jsou přijímáni zdraví lidé z center fyzikálního vyšetření.
CKD1

  1. s jedním nebo více klinickými příznaky a známkami poškození ledvin uvedenými níže:

    1. Močový albumin (rychlost vylučování albuminu močí≥30 mg/24 h. poměr albumin-kreatinin≥3mg/mmol)
    2. abnormality močových sedimentů
    3. renální tubulární léze
    4. renální histologické abnormality
    5. abnormální struktura prokázaná zobrazením
    6. transplantaci ledvin v anamnéze
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
s klinickými příznaky a známkami poškození ledvin a GFR <15（ml/min/1,73m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní metabolismus (biomarkery kostní denzity a kostního obratu v séru)
Časové okno: 1 den po zápisu
Lumbální (L1-4 i celková) a kyčelní (krční, trocha, inter a word) kostní minerální denzita bude zaznamenávána duální energetickou rentgenovou absorpciometrií. Budou detekovány biomarkery kostního obratu v séru včetně celkového PINP, BGP, BALP a β-CTx.
1 den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin （kreatinin v krvi a dusík močoviny, rychlost glomerulární filtrace）
Časové okno: 1 den po zápisu
CKD1-5 bude klasifikován podle rychlosti glomerulární filtrace a bude detekován krevní kreatinin a močovinový dusík.
1 den po zápisu
Metabolismus vápníku a fosforu (sérový vápník a fosfor, produkt vápník-fosfor, FGF23, PTH a 25-OH-VitD)
Časové okno: 1 den po zápisu
Bude detekován sérový vápník a fosfor a bude vypočten součin vápníku a fosforu. Budou detekovány faktory související s vápníkem a fosforem včetně FGF23, PTH a 25-OH-VitD.
1 den po zápisu
MicroRNA pole
Časové okno: 1 den po zápisu
Krevní plazma bude odebrána pro analýzu microRNA array za účelem nalezení specifických biomarkerů pro každé stadium. Pokusíme se také najít biomarkery pro lepší definici chronické renální insuficience a renální osteodystrofie.
1 den po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní informace (výška, váha, pohlaví)
Časové okno: 1 den po zápisu
1 den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Jiné číslo grantu/financování: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit