Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti liraglutidu vs. sitagliptinu vs. glarginu na jaterní tuk u subjektů s T2DM (LIGHT-ON)

17. května 2018 aktualizováno: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Účinnost liraglutidu vs. sitagliptinu vs. inzulinu glargin za den na jaterní tuk v kombinaci s metforminem u pacientů s T2DM s nealkoholickým ztučněním jater

Cílem této studie je prozkoumat účinnost liraglutidu v kombinaci s metforminem u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání se sitagliptinem a inzulinem glargin v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 26týdenní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie. Pro srovnání změny intrahepatálních lipidů (IHL) měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) nebo MRI odhadovanou tukovou frakci protonové hustoty (MRI-PDFF) měřeno pomocí MRI IDEAL IQ (Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a odhadem nejmenších čtverců) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater po 26týdenní léčbě liraglutidem, sitagliptinem nebo inzulínem glargin za den v kombinaci s metforminem. Primární cíl bude definován intrahepatickými lipidy (IHL) měřenými magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) nebo MRI-PDFF měřeným MRI IDEAL IQ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaznamenaný diabetes typu 2 diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před studií; Alespoň 3 měsíce léčba stabilní dávkou (≧ 1500 mg/d) metforminu před studií
  • 6,5 % < HbA1c ≤ 10 %
  • Klinicky diagnostikovaná jednoduchá jaterní steatóza
  • 30-75 let
  • Ženy by měly být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo by měly používat antikoncepci po dobu 3 měsíců před screeningem a pokračováním v průběhu studie;
  • BMI 20~35 kg/m2 a s anamnézou stabilní tělesné hmotnosti (≤10% variace po dobu ≥3 měsíců)
  • intrahepatální lipidy (IHL) >10 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Léčba během posledních 3 měsíců thiazolidindiony (TZD), orlistatem, inzulínem, jakoukoli anamnézou léčby na bázi inkretinů nebo jinými léky souvisejícími s jaterní steatózou (včetně, ale bez omezení na glukokortikoidy, tamoxifen, amiodaron nebo methotrexát)
  • Anamnéza nebo současná epizoda pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky břišní; Zhoršená funkce jater, definovaná jako plazmatická alanintransamináza (ALT) > 2,5násobek horního normálního limitu
  • Středně těžká a těžká renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace podle vzorce MDRD<60ml/min/1,73m2
  • Týdenní příjem alkoholu>14 jednotek pro ženy nebo >21 jednotek pro muže
  • Jakákoli anamnéza onemocnění jater včetně metabolických nebo autoimunitních onemocnění jater nebo virové hepatitidy
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III~IV)
  • Závažná onemocnění žaludku a střev
  • Těhotenství a/nebo úmysl otěhotnět
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle posouzení zkoušejícího; Užívání nebylinné čínské medicíny nebo jiné nebylinné místní medicíny s neznámým/nespecifikovaným obsahem. Tradiční čínská medicína nebo jiná místní rostlinná léčiva mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v průběhu studie v nezměněné dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid v kombinaci s metforminem
Lék: Liraglutid v kombinaci s metforminem
Liraglutid, 0,6 mg denně první týden, a bude zvýšen na 1,2 mg denně druhý týden a nakonec 1,8 mg denně od třetího týdne
Ostatní jména:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin v kombinaci s metforminem
Lék: Inzulin glargin v kombinaci s metforminem
Počáteční dávka bude 0,2 jednotky/kg/den
Ostatní jména:
  • Lantus®, Sanofi
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitagliptin v kombinaci s metforminem
Lék: Sitagliptin v kombinaci s metforminem
Dávka v průběhu studie bude 100 mg denně.
Ostatní jména:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatální lipidy (IHL)
Časové okno: 26-týdenní
Porovnat změnu intrahepatálních lipidů (IHL) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater po 26týdenní léčbě liraglutidem, sitagliptinem nebo inzulinem glargin za den v kombinaci s metforminem.
26-týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abdominální podkožní tukové tkáně (SAT)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu SAT u pacientů s diabetem 2. typu
26 týdnů
Změna viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu DPH u pacientů s diabetem 2. typu
26 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 26 týdnů
Porovnat změnu HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS201404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení