Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargine på leverfedt hos T2DM-personer (LIGHT-ON)

17. maj 2018 opdateret af: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargine pr. dag på leverfedt i kombination med metformin hos T2DM-personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​liraglutid kombineret med metformin hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme med type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med sitagliptin og insulin glargin i kombination med metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 26-ugers, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg. For at sammenligne ændringen af ​​intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) målt ved MRI IDEAL IQ (Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og mindste kvadraters estimering) hos type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter en 26-ugers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin per dag kombineret med metformin. Det primære endepunkt vil blive defineret af intrahepatiske lipider (IHL) målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller MRI-PDFF målt ved MRI IDEAL IQ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret type 2-diabetes diagnosticeret mindst 3 måneder før undersøgelsen; Mindst 3 måneders behandling med en stabil dosis (≧1500mg/d) af metformin før undersøgelsen
  • 6,5 %<HbA1c ≤10 %
  • Klinisk diagnosticeret simpel leversteatose
  • 30-75 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge præventionsmidler i 3 måneder før screening og fortsætte gennem hele undersøgelsen;
  • BMI 20~35 kg/m2 og med en historie med stabil kropsvægt (≤10% variation i ≥3 måneder)
  • intrahepatiske lipider (IHL) >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling inden for de sidste 3 måneder med thiazolidindioner (TZD'er), orlistat, insulin, enhver historie med inkretinbaseret behandling eller andre lægemidler forbundet med hepatisk steatose (inklusive men ikke begrænset til glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron eller methotrexat)
  • Anamnese eller nuværende episode af pancreatitis eller anden sygdom i bugspytkirtlen; Nedsat leverfunktion, defineret som plasma alanin transaminase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Moderat og svær nyreinsufficiens defineret som MDRD formel glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73m2
  • Ugentligt alkoholindtag>14 enheder for kvinder eller >21 enheder for mænd
  • Enhver historie med leversygdom, herunder metaboliske eller autoimmune leversygdomme eller viral hepatitis
  • Anamnese eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III~IV)
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme
  • Graviditet og/eller intention om at blive gravid
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling som vurderet af investigator; Brug af ikke-urte-kinesisk medicin eller anden ikke-urte-lokal medicin med ukendt/uspecificeret indhold. Traditionel kinesisk medicin med urter eller andre lokale naturlægemidler kan, efter investigators skøn, fortsættes under hele forsøget i en uændret dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid kombineret med metformin
Medicin: Liraglutid kombineret med metformin
Liraglutid, 0,6 mg pr. dag i den første uge, og vil blive øget til 1,2 mg pr. dag i den anden uge, og endelig 1,8 mg pr. dag siden den tredje uge
Andre navne:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin kombineret med metformin
Medicin: Insulin glargin kombineret med metformin
Startdosis vil være 0,2 enheder/kg/d
Andre navne:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiv komparator: Sitagliptin
Sitagliptin kombineret med metformin
Medicin: Sitagliptin kombineret med metformin
Dosis gennem hele undersøgelsen vil være 100 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatiske lipider (IHL)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​intrahepatiske lipider (IHL) hos type 2-diabetespatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter en 26-ugers behandling med liraglutid, sitagliptin eller insulin glargin dagligt kombineret med metformin.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af abdominalt subkutant fedtvæv (SAT)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​SAT hos type 2-diabetespatienter
26 uger
Ændring af visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​moms hos type 2-diabetespatienter
26 uger
Ændring i hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: 26 uger
At sammenligne ændringen af ​​HbA1c hos type 2-diabetespatienter
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS201404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger