Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności liraglutydu w porównaniu z sitagliptyną w porównaniu z glarginą na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LIGHT-ON)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Skuteczność liraglutydu w porównaniu z sitagliptyną w porównaniu z insuliną glargine na dzień na tkankę tłuszczową wątroby w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności liraglutydu w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z sitagliptyną i insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 26-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych z aktywną kontrolą. Porównanie zmian lipidów wewnątrzwątrobowych (MPH) mierzonych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) lub MRI oszacowanej gęstości protonowej frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) mierzone metodą MRI IDEAL IQ (iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i metodą najmniejszych kwadratów) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby po 26-tygodniowym leczeniu liraglutydem, sitagliptyną lub insuliną glargine na dobę w skojarzeniu z metforminą. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie określony przez lipidy wewnątrzwątrobowe (IHL) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) lub MRI-PDFF mierzone za pomocą MRI IDEAL IQ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowana cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed badaniem; Co najmniej 3-miesięczne leczenie stabilną dawką (≧1500 mg/d) metforminy przed badaniem
  • 6,5%<HbA1c ≤10%
  • Klinicznie rozpoznane proste stłuszczenie wątroby
  • 30-75 lat
  • Kobiety powinny być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i kontynuować je przez cały czas trwania badania;
  • BMI 20~35 kg/m2 i stabilna masa ciała w wywiadzie (zmienność ≤10% przez ≥3 miesiące)
  • lipidy wewnątrzwątrobowe (MPH) >10%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy tiazolidynodionami (TZD), orlistatem, insuliną, jakąkolwiek terapią inkretynową w wywiadzie lub innymi lekami związanymi ze stłuszczeniem wątroby (w tym między innymi glikokortykosteroidami, tamoksyfenem, amiodaronem lub metotreksatem)
  • Historia lub aktualny epizod zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki; Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) w osoczu >2,5-krotność górnej granicy normy
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek określona wzorem MDRD współczynnik przesączania kłębuszkowego <60ml/min/1,73m2
  • Tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek dla kobiet lub >21 jednostek dla mężczyzn
  • Jakakolwiek historia chorób wątroby, w tym metabolicznych lub autoimmunologicznych chorób wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby
  • Historia lub historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza typu 2 (MEN-2)
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III~IV)
  • Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża i/lub zamiar zajścia w ciążę
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia według oceny badacza; Stosowanie innych niż ziołowe lekarstw chińskich lub innych lokalnych leków innych niż ziołowe o nieznanej/niesprecyzowanej zawartości. Zioła tradycyjnej medycyny chińskiej lub inne miejscowe leki ziołowe mogą, według uznania Badacza, być kontynuowane przez cały okres badania w niezmienionej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutyd w połączeniu z metforminą
Lek: Liraglutyd w połączeniu z metforminą
Liraglutyd, 0,6 mg dziennie przez pierwszy tydzień i zostanie zwiększony do 1,2 mg dziennie przez drugi tydzień, a ostatecznie 1,8 mg dziennie od trzeciego tygodnia
Inne nazwy:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine połączona z metforminą
Lek: Insulina glargine połączona z metforminą
Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 jednostki/kg/d
Inne nazwy:
  • Lantus®, Sanofi
Aktywny komparator: Sitagliptyna
Sitagliptyna w połączeniu z metforminą
Lek: Sitagliptyna w połączeniu z metforminą
Dawka w całym badaniu będzie wynosić 100 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy wewnątrzwątrobowe (MPH)
Ramy czasowe: 26 tydzień
Porównanie zmiany lipidów wewnątrzwątrobowych (MPH) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby po 26-tygodniowym leczeniu liraglutydem, sitagliptyną lub insuliną glargine dziennie w skojarzeniu z metforminą.
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (SAT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany SAT u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 tygodni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany podatku VAT u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównanie zmiany HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS201404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami