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Wirksamkeitsstudie von Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Glargin auf Leberfett bei T2DM-Patienten (LIGHT-ON)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit von Liraglutid vs. Sitagliptin vs. Insulin Glargin pro Tag auf Leberfett in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Liraglutid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Sitagliptin und Insulin glargin in Kombination mit Metformin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen. Zum Vergleich der Veränderung der intrahepatischen Lipide (IHL), gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder MRT, geschätzter Protonendichte-Fettanteil (MRT-PDFF) gemessen mit MRI IDEAL IQ (Iterative Decomposition of water and fat with Echo Asymmetryand Least-squares Estimate) bei Typ-2-Diabetikern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung nach einer 26-wöchigen Behandlung mit Liraglutid, Sitagliptin oder Insulin Glargin pro Tag in Kombination mit Metformin. Der primäre Endpunkt wird durch intrahepatische Lipide (IHL) definiert, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder MRI-PDFF, gemessen durch MRI IDEAL IQ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgezeichneter Typ-2-Diabetes, der mindestens 3 Monate vor der Studie diagnostiziert wurde; Mindestens 3 Monate Behandlung mit einer stabilen Dosis (≧ 1500 mg/d) von Metformin vor der Studie
  • 6,5 % < HbA1c ≤ 10 %
  • Klinisch diagnostizierte einfache Lebersteatose
  • 30-75 Jahre alt
  • Weibliche Probanden sollten vor dem Screening und während der gesamten Studie 3 Monate lang postmenopausal, chirurgisch steril sein oder Verhütungsmittel verwenden;
  • BMI 20~35 kg/m2 und mit einem stabilen Körpergewicht in der Vorgeschichte (Änderung von ≤10 % für ≥3 Monate)
  • intrahepatische Lipide (IHL) >10 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Thiazolidinediones (TZDs), Orlistat, Insulin, jeglicher Inkretin-basierter Therapie in der Vorgeschichte oder anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit hepatischer Steatose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glucocorticoide, Tamoxifen, Amiodaron oder Methotrexat)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Episode einer Pankreatitis oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse; Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Plasma-Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5-fach der oberen Normalgrenze
  • Mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate der MDRD-Formel < 60 ml/min/1,73 m2
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 14 Einheiten für Frauen oder > 21 Einheiten für Männer
  • Jede Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich metabolischer oder autoimmuner Lebererkrankungen oder Virushepatitis
  • Geschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III~IV)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft und/oder Schwangerschaftsabsicht
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf; Verwendung von nicht-pflanzlicher chinesischer Medizin oder anderer nicht-pflanzlicher lokaler Medizin mit unbekanntem/nicht spezifiziertem Inhalt. Traditionelle chinesische Kräutermedizin oder andere lokale pflanzliche Arzneimittel können nach Ermessen des Prüfarztes während der gesamten Studie in unveränderter Dosis fortgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Liraglutid in Kombination mit Metformin
Liraglutid, 0,6 mg pro Tag in der ersten Woche und wird in der zweiten Woche auf 1,2 mg pro Tag und schließlich auf 1,8 mg pro Tag seit der dritten Woche erhöht
Andere Namen:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Insulin Glargin in Kombination mit Metformin
Die Anfangsdosis beträgt 0,2 Einheiten/kg/Tag
Andere Namen:
  • Lantus®, Sanofi
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin in Kombination mit Metformin
Die Dosis während der gesamten Studie beträgt 100 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische Lipide (IHL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung der intrahepatischen Lipide (IHL) bei Typ-2-Diabetikern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung nach einer 26-wöchigen Behandlung mit Liraglutid, Sitagliptin oder Insulin Glargin pro Tag in Kombination mit Metformin.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des abdominalen subkutanen Fettgewebes (SAT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der SAT-Änderung bei Typ-2-Diabetikern
26 Wochen
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Veränderung der Mehrwertsteuer bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen
26 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleich der Veränderung des HbA1c bei Typ-2-Diabetikern
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIS201404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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