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Studio di efficacia di Liraglutide vs. Sitagliptin vs. Glargine sul grasso epatico nei soggetti con T2DM (LIGHT-ON)

17 maggio 2018 aggiornato da: Jianping Weng, Sun Yat-sen University

Efficacia di Liraglutide rispetto a Sitagliptin rispetto a Insulina Glargine al giorno sul grasso epatico in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di liraglutide in combinazione con metformina nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto a sitagliptin e insulina glargine in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di 26 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli. (MRI-PDFF) come misurato da MRI IDEAL IQ (Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e stima dei minimi quadrati) in pazienti diabetici di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica dopo un trattamento di 26 settimane con liraglutide, sitagliptin o insulina glargine al giorno in combinazione con metformina. L'endpoint primario sarà definito dai lipidi intraepatici (IHL) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) o MRI-PDFF misurati da MRI IDEAL IQ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 registrato diagnosticato almeno 3 mesi prima dello studio; Almeno 3 mesi di trattamento con una dose stabile (≧1500mg/d) di metformina prima dello studio
  • 6,5%<HbA1c ≤10%
  • Steatosi epatica semplice diagnosticata clinicamente
  • 30-75 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi per 3 mesi prima dello screening e continuare per tutto lo studio;
  • BMI 20~35 kg/m2 e con una storia di peso corporeo stabile (variazione ≤10% per ≥3 mesi)
  • lipidi intraepatici (IHL) >10%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Trattamento negli ultimi 3 mesi con tiazolidinedioni (TZD), orlistat, insulina, qualsiasi storia di terapia a base di incretina o qualsiasi altro farmaco associato a steatosi epatica (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, tamoxifene, amiodarone o metotrexato)
  • Storia o episodio attuale di pancreatite o altra malattia del pancreas; Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina transaminasi plasmatica (ALT) > 2,5 volte il limite normale superiore
  • Insufficienza renale moderata e grave definita come tasso di filtrazione glomerulare della formula MDRD <60 ml/min/1,73 m2
  • Assunzione settimanale di alcol > 14 unità per le donne o > 21 unità per gli uomini
  • Qualsiasi storia di malattia del fegato comprese malattie del fegato metaboliche o autoimmuni o epatite virale
  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III~IV)
  • Malattie gastro-intestinali gravi
  • Gravidanza e/o intenzione di rimanere incinta
  • Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto come giudicato dallo sperimentatore; Uso di medicina cinese non erboristica o altra medicina locale non erboristica con contenuto sconosciuto/non specificato. La medicina tradizionale cinese a base di erbe o altri medicinali erboristici locali possono, a discrezione dello sperimentatore, essere continuati per tutta la durata della sperimentazione a una dose invariata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutide combinato con metformina
Droga: Liraglutide combinato con metformina
Liraglutide, 0,6 mg al giorno per la prima settimana, e sarà aumentato a 1,2 mg al giorno per la seconda settimana e infine a 1,8 mg al giorno dalla terza settimana
Altri nomi:
  • Victoza®, Novo Nordisk
Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine combinata con metformina
Droga: Insulina glargine combinata con metformina
La dose iniziale sarà di 0,2 unità/kg/die
Altri nomi:
  • Lantus®, Sanofi
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin combinato con metformina
Droga: Sitagliptin combinato con metformina
La dose durante lo studio sarà di 100 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Januvia®, Merck & Co. Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi intraepatici (IHL)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per confrontare il cambiamento dei lipidi intraepatici (IHL) nei pazienti diabetici di tipo 2 con steatosi epatica non alcolica dopo un trattamento di 26 settimane di liraglutide, sitagliptin o insulina glargine al giorno in combinazione con metformina.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (SAT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per confrontare il cambiamento di SAT nei pazienti diabetici di tipo 2
26 settimane
Modifica del tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la variazione dell'IVA nei pazienti diabetici di tipo 2
26 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 26 settimane
Per confrontare il cambiamento di HbA1c nei pazienti diabetici di tipo 2
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS201404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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