Studie účinnosti liraglutidu vs. sitagliptinu vs. glarginu na jaterní tuk u subjektů s T2DM (LIGHT-ON)
17. května 2018 aktualizováno: Jianping Weng, Sun Yat-sen University
Účinnost liraglutidu vs. sitagliptinu vs. inzulinu glargin za den na jaterní tuk v kombinaci s metforminem u pacientů s T2DM s nealkoholickým ztučněním jater
Cílem této studie je prozkoumat účinnost liraglutidu v kombinaci s metforminem u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání se sitagliptinem a inzulinem glargin v kombinaci s metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 26týdenní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie. Pro srovnání změny intrahepatálních lipidů (IHL) měřené magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) nebo MRI odhadovanou tukovou frakci protonové hustoty (MRI-PDFF) měřeno pomocí MRI IDEAL IQ (Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a odhadem nejmenších čtverců) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater po 26týdenní léčbě liraglutidem, sitagliptinem nebo inzulínem glargin za den v kombinaci s metforminem. Primární cíl bude definován intrahepatickými lipidy (IHL) měřenými magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) nebo MRI-PDFF měřeným MRI IDEAL IQ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaznamenaný diabetes typu 2 diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před studií; Alespoň 3 měsíce léčba stabilní dávkou (≧ 1500 mg/d) metforminu před studií
- 6,5 % < HbA1c ≤ 10 %
- Klinicky diagnostikovaná jednoduchá jaterní steatóza
- 30-75 let
- Ženy by měly být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo by měly používat antikoncepci po dobu 3 měsíců před screeningem a pokračováním v průběhu studie;
- BMI 20~35 kg/m2 a s anamnézou stabilní tělesné hmotnosti (≤10% variace po dobu ≥3 měsíců)
- intrahepatální lipidy (IHL) >10 %
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Léčba během posledních 3 měsíců thiazolidindiony (TZD), orlistatem, inzulínem, jakoukoli anamnézou léčby na bázi inkretinů nebo jinými léky souvisejícími s jaterní steatózou (včetně, ale bez omezení na glukokortikoidy, tamoxifen, amiodaron nebo methotrexát)
- Anamnéza nebo současná epizoda pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky břišní; Zhoršená funkce jater, definovaná jako plazmatická alanintransamináza (ALT) > 2,5násobek horního normálního limitu
- Středně těžká a těžká renální insuficience definovaná jako rychlost glomerulární filtrace podle vzorce MDRD<60ml/min/1,73m2
- Týdenní příjem alkoholu>14 jednotek pro ženy nebo >21 jednotek pro muže
- Jakákoli anamnéza onemocnění jater včetně metabolických nebo autoimunitních onemocnění jater nebo virové hepatitidy
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III~IV)
- Závažná onemocnění žaludku a střev
- Těhotenství a/nebo úmysl otěhotnět
- Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle posouzení zkoušejícího; Užívání nebylinné čínské medicíny nebo jiné nebylinné místní medicíny s neznámým/nespecifikovaným obsahem. Tradiční čínská medicína nebo jiná místní rostlinná léčiva mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v průběhu studie v nezměněné dávce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid v kombinaci s metforminem
|
Liraglutid, 0,6 mg denně první týden, a bude zvýšen na 1,2 mg denně druhý týden a nakonec 1,8 mg denně od třetího týdne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin v kombinaci s metforminem
|
Počáteční dávka bude 0,2 jednotky/kg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Sitagliptin v kombinaci s metforminem
|
Dávka v průběhu studie bude 100 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrahepatální lipidy (IHL)
Časové okno: 26-týdenní
|
Porovnat změnu intrahepatálních lipidů (IHL) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater po 26týdenní léčbě liraglutidem, sitagliptinem nebo inzulinem glargin za den v kombinaci s metforminem.
|
26-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna abdominální podkožní tukové tkáně (SAT)
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnat změnu SAT u pacientů s diabetem 2. typu
|
26 týdnů
|
|
Změna viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnat změnu DPH u pacientů s diabetem 2. typu
|
26 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnat změnu HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianping Weng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Liraglutid
- Metformin
- Inzulin glargin
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- IIS201404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .