Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení akutního bronchodilatačního účinku CHF1535 NEXThaler

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 5cestná zkřížená studie k testování non-inferiority akutního bronchodilatačního účinku CHF 1535 200/6 µg NEXThaler versus CHF 1535 100/6 µg NEXThaler v částečně kontrolovaném režimu pro dospělé Astmatickí pacienti.

Cílem studie je prokázat noninferioritu z hlediska akutního bronchodilatačního účinku mezi jednou dávkou CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg a jednou dávkou CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg ve dvou dávkových hladinách u částečně kontrolované a nekontrolovaných astmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně;
  • Důkaz pro „částečně kontrolované“ nebo „nekontrolované“ astma;
  • Střední denní dávka předchozí léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS);
  • FEV1 mezi 60 % a 85 % předpokládaných normálních hodnot;
  • Zdokumentovaná pozitivní reakce na test reverzibility;
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci;
  • Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ve správném používání DPI.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, které nejsou ochotny používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Významné sezónní variace astmatu vyskytující se nebo očekávané jejich výskytu během účasti ve studii;
  • Anamnéza téměř fatálního astmatu, křehkého astmatu, nehody a urgentní léčby nebo hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče během 1 roku před screeningem;
  • Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem;
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu;
  • Diagnóza restriktivního onemocnění plic;
  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech;
  • Intolerance nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy;
  • Alergie, citlivost nebo intolerance na studované léky nebo pomocné látky;
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během posledních 8 týdnů před screeningem;
  • Pacienti užívající některý z nepovolených souběžných léků;
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol studie;
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormální hodnota nebo fyzický nález při screeningu;
  • Významná anamnéza;
  • Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram;
  • Pacienti s nízkou compliance příjmu QVAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 vstřik
Beklometason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg
Lék: Beklometason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg
Ostatní jména:
  • Foster NEXThaler
Aktivní komparátor: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 vstřiky
Beklometason dipropionát 400 µg + formoterol fumarát 24 µg
Lék: Beklometason dipropionát 100 µg + formoterol fumarát 6 µg
Ostatní jména:
  • Foster NEXThaler
Experimentální: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 vstřik
Beklometason dipropionát 200 µg + formoterol fumarát 6 µg
Lék: Beklometason dipropionát 200 µg + formoterol fumarát 6 µg
Experimentální: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 vstřiky
Beklometason dipropionát 800 µg + formoterol fumarát 24 µg
Lék: Beklometason dipropionát 200 µg + formoterol fumarát 6 µg
Komparátor placeba: Placebo NEXThaler
Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 Oblast pod křivkou
Časové okno: do 12 hodin po dávce
FEV1= Objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu
do 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol FEV1
Časové okno: do 12 hodin po dávce
Maximální hodnota FEV1
do 12 hodin po dávce
FVC oblast pod křivkou
Časové okno: do 12 hodin po dávce
FVC = Forced Vital Capacity
do 12 hodin po dávce
Vrchol FVC
Časové okno: do 12 hodin po dávce
Maximální FVC
do 12 hodin po dávce
Nežádoucí události
Časové okno: po dobu 5 až 14 týdnů
od podpisu informovaného souhlasu do konce studie závisí celková doba na délce období záběhu a vymytí.
po dobu 5 až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení