Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ostre działanie rozszerzające oskrzela CHF1535 NEXThaler

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, 5-kierunkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w celu sprawdzenia równoważności ostrego działania rozszerzającego oskrzela CHF 1535 200/6 µg NEXThaler w porównaniu z CHF 1535 100/6 µg NEXThaler u dorosłych częściowo kontrolowanych i niekontrolowanych Pacjenci z astmą.

Celem badania jest wykazanie równoważności pod względem ostrego działania rozszerzającego oskrzela pojedynczej dawki CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg i pojedynczej dawki CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg w dwóch poziomach dawek w częściowo kontrolowanych i niekontrolowanych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • Dowody na „częściowo kontrolowaną” lub „niekontrolowaną” astmę;
  • Średnia dzienna dawka wcześniejszego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS);
  • FEV1 między 60% a 85% przewidywanych wartości prawidłowych;
  • Udokumentowana pozytywna reakcja na test odwracalności;
  • Osoby niepalące lub byli palacze;
  • Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z DPI.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować przynajmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Znacząca sezonowa zmienność astmy występująca lub spodziewana podczas udziału w badaniu;
  • Historia astmy bliskiej śmierci, astmy chwiejnej, wypadku i leczenia doraźnego lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy na oddziale intensywnej terapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Występowanie zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
  • diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny;
  • Rozpoznanie restrykcyjnej choroby płuc;
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i (lub) wziewnymi kortykosteroidami;
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki lub substancje pomocnicze;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie którykolwiek z niedozwolonych leków;
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania;
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości lub objawy fizyczne podczas badań przesiewowych;
  • Znacząca historia medyczna;
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń;
  • Pacjenci z niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania QVAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 dawka
Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler
Aktywny komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 dawki
Dipropionian beklometazonu 400 µg + Fumaran formoterolu 24 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Inne nazwy:
  • Foster NEXThaler
Eksperymentalny: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 wdech
Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Eksperymentalny: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 dawki
Dipropionian beklometazonu 800 µg + Fumaran formoterolu 24 µg
Lek: Dipropionian beklometazonu 200 µg + Fumaran formoterolu 6 µg
Komparator placebo: Placebo NEXThaler
Placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
FEV1= Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu
do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Maksymalna wartość FEV1
do 12 godzin po podaniu
Pole FVC pod krzywą
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
FVC = natężona pojemność życiowa
do 12 godzin po podaniu
Szczyt FVC
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Maksymalny FVC
do 12 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez okres od 5 do 14 tygodni
od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, całkowity czas trwania zależy od czasu trwania okresów docierania i wypłukiwania.
przez okres od 5 do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami