Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den akutte bronkodilatatoreffekt af CHF1535 NEXThaler

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, 5-vejs crossover-studie for at teste non-inferioriteten af ​​den akutte bronkodilatatoreffekt af CHF 1535 200/6 µg NEXThaler versus CHF 1535 100/6 µg NEXT-kontrolleret og kontrolleret delvist kontrolleret voksenhaler Astmatiske patienter.

Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten med hensyn til akut bronkodilatatoreffekt mellem en enkelt dosis CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg og en enkelt dosis CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg ved to dosisniveauer i delvist kontrollerede og ukontrollerede astmatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive;
  • Beviser for "delvist kontrolleret" eller "ukontrolleret" astma;
  • Middel daglig dosis af tidligere inhalationskortikosteroider (ICS) behandling;
  • FEV1 mellem 60% og 85% af de forudsagte normale værdier;
  • En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten;
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere;
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af en DPI.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der fysiologisk er i stand til at blive gravide, er ikke villige til at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode.
  • Signifikant sæsonvariation i astma, der forekommer eller forventes at forekomme under undersøgelsesdeltagelse;
  • Anamnese med næsten dødelig astma, skør astma, ulykkes- og nødbehandling eller hospitalsindlæggelse for astmaforværring på intensivafdelingen inden for 1 år før screening;
  • Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 4 uger forud for screeningen;
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinmangel;
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom;
  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger;
  • Intolerance eller kontraindikation til behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider;
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer;
  • Patienter, der modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 8 uger før screeningen;
  • Patienter, der tager noget af den ikke-tilladte samtidige medicin;
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Enhver klinisk relevant unormal værdi eller fysisk fund ved screening;
  • Betydelig sygehistorie;
  • Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram;
  • Patienter med lav overholdelse af QVAR-indtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 pust
Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Medicin: Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Andre navne:
  • Foster NEXThaler
Aktiv komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 pust
Beclometasondipropionat 400 µg + Formoterolfumarat 24 µg
Medicin: Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Andre navne:
  • Foster NEXThaler
Eksperimentel: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 pust
Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Medicin: Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Eksperimentel: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 pust
Beclometasondipropionat 800 µg + Formoterolfumarat 24 µg
Medicin: Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Placebo komparator: Placebo NEXThaler
Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Areal under kurven
Tidsramme: indtil 12 timer efter dosis
FEV1= Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration
indtil 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 top
Tidsramme: indtil 12 timer efter dosis
Maksimal FEV1 værdi
indtil 12 timer efter dosis
FVC-areal under kurven
Tidsramme: indtil 12 timer efter dosis
FVC = Forced Vital Capacity
indtil 12 timer efter dosis
FVC-top
Tidsramme: indtil 12 timer efter dosis
Maksimal FVC
indtil 12 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: over en periode på 5 til 14 uger
fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen afhænger den samlede varighed af varigheden af ​​indkørings- og udvaskningsperioderne.
over en periode på 5 til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-01535BA1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger