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Uno studio per valutare l'effetto broncodilatatore acuto di CHF1535 NEXThaler

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio crossover di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a 5 vie per testare la non inferiorità dell'effetto broncodilatatore acuto di NEXThaler CHF 1535 200/6 µg rispetto a NEXThaler CHF 1535 100/6 µg in adulti parzialmente controllati e non controllati Pazienti asmatici.

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità in termini di effetto broncodilatatore acuto tra una singola dose di CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg e una singola dose di CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg a due livelli di dose in pazienti parzialmente controllati e pazienti asmatici non controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi;
  • Evidenza di asma "parzialmente controllato" o "non controllato";
  • Dose giornaliera media del precedente trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS);
  • FEV1 tra il 60% e l'85% dei valori normali previsti;
  • Una risposta positiva documentata al test di reversibilità;
  • non fumatori o ex fumatori;
  • Atteggiamento cooperativo e capacità di essere addestrati all'uso corretto di un DPI.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta non disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile.
  • Variazione stagionale significativa dell'asma che si verifica o si prevede che si verifichi durante la partecipazione allo studio;
  • Storia di asma quasi fatale, asma fragile, incidente e trattamento di emergenza o ricovero per esacerbazione dell'asma in unità di terapia intensiva entro 1 anno prima dello screening;
  • Presenza di riacutizzazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina;
  • Diagnosi di malattia polmonare restrittiva;
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle 8 settimane precedenti;
  • Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori;
  • Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci o agli eccipienti in studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 8 settimane prima dello screening;
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei farmaci concomitanti non consentiti;
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio;
  • Qualsiasi valore anomalo clinicamente rilevante o riscontro fisico allo screening;
  • Anamnesi medica significativa;
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo;
  • Pazienti con bassa compliance all'assunzione di QVAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler 100/6, 1 boccata
Beclometasone Dipropionato 100 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Droga: Beclometasone Dipropionato 100 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Altri nomi:
  • Foster NEXThaler
Comparatore attivo: CHF1535 NEXTaler 100/6 µg, 4 puff
Beclometasone Dipropionato 400 µg + Formoterolo Fumarato 24 µg
Droga: Beclometasone Dipropionato 100 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Altri nomi:
  • Foster NEXThaler
Sperimentale: CHF1535 NEXTaler 200/6 µg, 1 puff
Beclometasone Dipropionato 200 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Droga: Beclometasone Dipropionato 200 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Sperimentale: CHF1535 NEXTaler 200/6 µg, 4 puff
Beclometasone Dipropionato 800 µg + Formoterolo Fumarato 24 µg
Droga: Beclometasone Dipropionato 200 µg + Formoterolo Fumarato 6 µg
Comparatore placebo: Placebo NEXThaler
Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Area sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
FEV1= Volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione
fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco FEV1
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
Valore massimo del FEV1
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area FVC sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
FVC = Capacità Vitale Forzata
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Picco FVC
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
FVC massima
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: per un periodo da 5 a 14 settimane
dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio, la durata totale dipende dalla durata dei periodi di run-in e wash-out.
per un periodo da 5 a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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