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Eine Studie zur Bewertung der akuten bronchodilatatorischen Wirkung von CHF1535 NEXThaler

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte 5-Wege-Crossover-Studie der Phase II, um die Nichtunterlegenheit der akuten bronchodilatatorischen Wirkung von CHF 1535 200/6 µg NEXThaler gegenüber CHF 1535 100/6 µg NEXThaler bei teilweise kontrollierten und unkontrollierten Erwachsenen zu testen Asthmatische Patienten.

Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der akuten bronchodilatatorischen Wirkung zwischen einer Einzeldosis von CHF 1535 NEXThaler 200/6 µg und einer Einzeldosis von CHF 1535 NEXThaler 100/6 µg in zwei Dosierungsstufen in teilweise kontrolliertem und kontrolliertem Zustand nachzuweisen unkontrollierte Asthmapatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, Hearth Lung Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Hinweise auf „teilweise kontrolliertes“ oder „unkontrolliertes“ Asthma;
  • Mittlere Tagesdosis einer früheren Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS);
  • FEV1 zwischen 60 % und 85 % der vorhergesagten Normalwerte;
  • Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher;
  • Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung eines DPI geschult zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und nicht bereit sind, mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma, das während der Studienteilnahme auftritt oder erwartet wird;
  • Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma, sprödem Asthma, Unfall und Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation auf der Intensivstation innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  • Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor dem Screening;
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel;
  • Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung;
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden;
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden;
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Hilfsstoffen;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben;
  • Patienten, die eine der nicht zugelassenen Begleitmedikamente einnehmen;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Studienprotokoll einhalten.
  • Jeder klinisch relevante abnormale Wert oder körperliche Befund beim Screening;
  • Bedeutende Krankengeschichte;
  • Abnormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
  • Patienten mit geringer Compliance bei der QVAR-Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6, 1 Sprühstoß
Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Arzneimittel: Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Andere Namen:
  • Fördern Sie Nexthaler
Aktiver Komparator: CHF1535 NEXThaler 100/6 µg, 4 Sprühstöße
Beclometasondipropionat 400 µg + Formoterolfumarat 24 µg
Arzneimittel: Beclometasondipropionat 100 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Andere Namen:
  • Fördern Sie Nexthaler
Experimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 1 Sprühstoß
Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Arzneimittel: Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Experimental: CHF1535 NEXThaler 200/6 µg, 4 Sprühstöße
Beclometasondipropionat 800 µg + Formoterolfumarat 24 µg
Arzneimittel: Beclometasondipropionat 200 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Placebo-Komparator: Placebo NEXThaler
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Einnahme
FEV1 = Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration
bis 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Spitze
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximaler FEV1-Wert
bis 12 Stunden nach der Einnahme
FVC-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Einnahme
FVC = Forcierte Vitalkapazität
bis 12 Stunden nach der Einnahme
FVC-Spitze
Zeitfenster: bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximaler FVC
bis 12 Stunden nach der Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 5 bis 14 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie hängt die Gesamtdauer von der Dauer der Einlauf- und Auswaschphase ab.
über einen Zeitraum von 5 bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-01535BA1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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