Internetový intervenční program pro prevenci a léčbu deprese
Rozdílná účinnost intervenčního programu pro prevenci a léčbu mírné až středně těžké deprese s podporou terapeuta nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellón, Španělsko, 12006
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let.
- Buďte ochotni se studie zúčastnit.
- Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Minimální, mírná nebo střední deprese (skóre ne více než 28 v BDI-II).
- Zažijte v jejich životě alespoň jednu stresující událost, která je provokuje k zásahu.
Kritéria vyloučení:
- Podstupujte psychologickou léčbu.
- V minulém roce podstoupil další psychologickou léčbu.
- Těžká duševní porucha na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha nebo demence.
- Přítomnost sebevražedných myšlenek nebo plánu (vyhodnoceno MINI a bod 9 BDI-II).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s podporou terapeuta.
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a dostává podporu ze strany terapeuta (krátký týdenní dvouminutový hovor bez klinického obsahu).
|
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina bez podpory terapeuta
Intervenční skupina, která dělá program Smiling is Fun a nedostává se jí podpory ze strany terapeuta.
|
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina, která měla přístup k programu Smiling is Fun po čekání 12 týdnů. Po této době byli ti, kteří měli stále zájem, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek (s podporou nebo bez podpory terapeuta). |
Smiling is Fun je internetem poskytovaný svépomocný program pro emoční poruchy, který jednotlivci umožní naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresí a každodenními problémy.
Program zahrnuje osm modulů: Motivace ke změně, Porozumění emočním problémům; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žít a učit se a Co dál…?.
Program dále využívá tři průřezové nástroje: 1) Zpráva o činnosti pro sebemonitorování, jejímž cílem je poskytnout uživateli zpětnou vazbu a pomoci mu zjistit, že jeho nálada souvisí s vykonávanými činnostmi, 2) Kalendář a 3) „Jak jsem?" nabízí sadu grafů a zpětné vazby ke zmapování pokroku uživatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Beck Depression Inventory II (BDI-II) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Toto je jeden z nejrozšířenějších dotazníků používaných k hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Španělská verze tohoto nástroje také prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,87) pro obecnou i klinickou populaci (Cronbachova alfa 0,89).
Sečtením získáte celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Podle manuálu BDI-II skóre 0 až 13 značí minimální depresi, skóre 14 až 19 značí mírnou depresi, skóre 20 až 28 znamená středně těžkou depresi a nad 28 znamená těžkou depresi.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je 10 až 50.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (0,89 až 0,91 pro PA a NA u žen a 0,87 pro AP a 0,89 pro AN u mužů) u vysokoškoláků.
To je v souladu se zjištěními v literatuře.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna oproti celkové škále závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OASIS se skládá z 5 položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí.
Psychometrická analýza škály OASIS zjistila u této škály dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), test-retest spolehlivost (k = 5,82) a konvergentní validitu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od celkové stupnice závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ODSIS je self-report opatření, které se skládá z 5 položek, hodnotící zkušenosti související s depresí.
ODSIS měří frekvenci a závažnost deprese, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního vměšování spojeného s depresí.
Dosud nebyly publikovány žádné další studie zkoumající psychometrické vlastnosti této škály.
Doporučuje se používat a interpretovat jej stejným způsobem jako OASIS.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu multikulturní kvality života (MQLI) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jedná se o samoobslužný dotazník, který využívá 10 položek k posouzení globálního vnímání kvality života kromě fyzické a emocionální pohody, péče o sebe, pracovního a mezilidského fungování, podpory komunity a služeb a osobního a duchovního naplnění.
Homogenita dotazníku se ukázala jako dobrá, poskytla Cronbachův alfa koeficient 0,79 a má použitelnost, spolehlivost a validitu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od škály vnímaného stresu (PSS) po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PSS je 14-položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jsou nedávné životní situace hodnoceny jako stresující.
Španělská validace této stupnice má vnitřní konzistenci 0,86.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .