Internet leveret interventionsprogram til forebyggelse og behandling af depression
Differentiel effektivitet af et internet leveret interventionsprogram til forebyggelse og behandling af let til moderat depression med eller uden støtte fra terapeuten
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellón, Spanien, 12006
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Vær villig til at deltage i undersøgelsen.
- Kunne bruge en computer og have internetforbindelse derhjemme.
- Kunne forstå og læse spansk.
- Minimal, mild eller moderat depression (score ikke mere end 28 i BDI-II).
- Oplev i det mindste én stressende begivenhed i deres liv, der provokerer dem til en indblanding.
Ekskluderingskriterier:
- Får psykologisk behandling.
- Har fået en anden psykologisk behandling i det seneste år.
- En alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse eller demens.
- Tilstedeværelse af selvmordstanker eller -plan (evalueret af MINI og punkt 9 i BDI-II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med støtte fra terapeuten.
Interventionsgruppe, der laver Smiling is Fun-programmet og modtager støtte af terapeuten (et kort ugentligt opkald på to minutter uden klinisk indhold).
|
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe uden støtte fra terapeuten
Interventionsgruppe, der laver Smiling is Fun-programmet og modtager ikke støtte fra terapeuten.
|
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der kunne få adgang til Smiling is Fun-programmet efter at have ventet i 12 uger. Efter det tidspunkt blev de deltagere, der stadig var interesserede, tilfældigt tildelt en af to interventionsbetingelser (med eller uden støtte fra terapeuten). |
Smiling is Fun er et internet-leveret selvhjælpsprogram til følelsesmæssige lidelser, som vil give individet mulighed for at lære og øve adaptive måder at håndtere depression og daglige problemer på.
Uddannelsen omfatter otte moduler: Motivation for forandring, Forståelse af følelsesmæssige problemer; At lære at komme videre; At lære at nyde; At lære at leve; At leve og lære og Fra nu af, hvad ellers...?.
Desuden anvender programmet tre tværgående værktøjer: 1) Aktivitetsrapport til egenkontrol, hvis formål er at give feedback til brugeren og hjælpe ham med at se, at hans humør hænger sammen med de udførte aktiviteter, 2) kalenderen og 3) "Hvordan er jeg?" tilbyder et sæt grafer og feedback til at kortlægge brugerens fremskridt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Beck Depression Inventory II (BDI-II) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dette er et af de mest udbredte spørgeskemaer, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af depression i farmakologiske og psykoterapiforsøg.
Instrumentet har en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og test-retest reliabilitet på omkring 0,8.
Den spanske version af dette instrument har også vist en høj intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,87) for både den generelle og den kliniske population (Cronbachs alfa på 0,89).
Summeres for at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 63 point.
Ifølge BDI-II manuelle score på 0 til 13 angiver minimal depression, score på 14 til 19 angiver mild depression, score på 20 til 28 angiver moderat depression og over 28 indikerer svær depression.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er 10 til 50.
Den spanske version har vist høj intern konsistens (0,89 til 0,91 for PA og NA hos kvinder og 0,87 for AP og 0,89 for AN hos mænd) hos universitetsstuderende.
Dette er i overensstemmelse med resultaterne i litteraturen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
OASIS består af 5 punkter, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af angst, samt niveauet af undgåelse, interferens på arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med angst.
En psykometrisk analyse af OASIS-skalaen fandt god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skala.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ODSIS er et selvrapporteringsmål, som består af 5 punkter, der evaluerer oplevelser relateret til depression.
ODSIS måler hyppigheden og sværhedsgraden af depression, såvel som niveauet af undgåelse, interferens fra arbejde/skole/hjem og social interferens forbundet med depression.
Indtil videre er der ikke offentliggjort andre undersøgelser, der undersøger denne skalas psykometriske egenskaber.
Det anbefales at bruge og fortolke det på samme måde som OASIS.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema, der bruger 10 punkter til at vurdere global opfattelse af livskvalitet ud over fysisk og følelsesmæssigt velbefindende, egenomsorg, erhvervsmæssig og interpersonel funktion, fællesskabs- og servicestøtte og personlig og åndelig opfyldelse.
Homogeniteten af spørgeskemaet viste sig at være god, hvilket gav en Cronbachs alfa-koefficient på 0,79 og har anvendelighed, reliabilitet og validitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring fra Perceived Stress Scale (PSS) ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der vurderer, i hvilken grad nyere livssituationer vurderes som stressende.
Spansk validering af denne skala har en intern konsistens på 0,86.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .