Program interwencyjny dostarczany przez Internet w celu zapobiegania i leczenia depresji
Zróżnicowana skuteczność internetowego programu interwencyjnego w zapobieganiu i leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji ze wsparciem lub bez wsparcia terapeuty
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón, Hiszpania, 12006
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat.
- Bądź chętny do udziału w badaniu.
- Umieć korzystać z komputera i mieć połączenie z Internetem w domu.
- Być w stanie rozumieć i czytać po hiszpańsku.
- Minimalna, łagodna lub umiarkowana depresja (nie więcej niż 28 punktów w BDI-II).
- Przeżyj przynajmniej jedno stresujące wydarzenie w ich życiu, które prowokuje ich do ingerencji.
Kryteria wyłączenia:
- Poddaj się leczeniu psychologicznemu.
- Otrzymali kolejną terapię psychologiczną w ciągu ostatniego roku.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne na osi I: nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, zaburzenie psychotyczne lub demencja.
- Obecność myśli lub planów samobójczych (ocenione przez MINI i punkt 9 BDI-II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ze wsparciem terapeuty.
Grupa interwencyjna realizująca program Smiling is Fun i otrzymująca wsparcie terapeuty (krótka cotygodniowa dwuminutowa rozmowa bez treści klinicznych).
|
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez wsparcia terapeuty
Grupa interwencyjna realizująca program Smiling is Fun i nieotrzymująca wsparcia terapeuty.
|
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna, która mogła przystąpić do programu Smiling is Fun po odczekaniu 12 tygodni. Po tym czasie osoby nadal zainteresowane zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji (ze wsparciem lub bez wsparcia terapeuty). |
Smiling is Fun to internetowy program samopomocy dla osób z zaburzeniami emocjonalnymi, który pozwoli osobie uczyć się i ćwiczyć adaptacyjne sposoby radzenia sobie z depresją i codziennymi problemami.
Program obejmuje osiem modułów: Motywacja do zmiany, Zrozumienie problemów emocjonalnych; Nauka poruszania się; Nauka czerpania radości; Uczyć się życ; Żyć i uczyć się i Od teraz, co jeszcze…?.
Ponadto program wykorzystuje trzy przekrojowe narzędzia: 1) Raport aktywności do samokontroli, którego celem jest przekazanie użytkownikowi informacji zwrotnej i pomoc w zobaczeniu, czy jego nastrój ma związek z wykonywanymi czynnościami, 2) Kalendarz oraz 3) „Jak Jestem?" oferuje zestaw wykresów i informacji zwrotnych do wykresu postępów użytkownika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to jeden z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia depresji w badaniach farmakologicznych i psychoterapeutycznych.
Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
Hiszpańska wersja tego instrumentu również wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,87) zarówno dla populacji ogólnej, jak i klinicznej (alfa Cronbacha 0,89).
Zsumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wynieść maksymalnie 63 punkty.
Według podręcznika BDI-II wyniki od 0 do 13 oznaczają minimalną depresję, wyniki od 14 do 19 oznaczają łagodną depresję, wyniki od 20 do 28 oznaczają umiarkowaną depresję, a powyżej 28 oznacza ciężką depresję.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ze Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA).
Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50.
Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (0,89 do 0,91 dla PA i NA u kobiet oraz 0,87 dla AP i 0,89 dla AN u mężczyzn) wśród studentów.
Jest to zgodne z ustaleniami w literaturze.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
OASIS składa się z 5 pozycji, które mierzą częstotliwość i nasilenie lęku, a także poziom unikania, zakłócenia pracy/szkoły/domu oraz zakłócenia społeczne związane z lękiem.
Analiza psychometryczna skali OASIS wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,80), rzetelność testu-retestu (k = 5,82) oraz trafność zbieżną dla tej skali.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z ogólną skalą ciężkości i upośledzenia depresji (ODSIS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ODSIS to narzędzie samoopisowe, które składa się z 5 pozycji, oceniających doświadczenia związane z depresją.
ODSIS mierzy częstotliwość i nasilenie depresji, a także poziom unikania, ingerencji w pracę/szkołę/dom oraz interferencji społecznych związanych z depresją.
Jak dotąd nie opublikowano innych badań badających właściwości psychometryczne tej skali.
Zaleca się używanie i interpretowanie go w taki sam sposób jak OASIS.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do Wielokulturowego Wskaźnika Jakości Życia (MQLI) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który wykorzystuje 10 pozycji do oceny globalnej percepcji jakości życia, oprócz dobrego samopoczucia fizycznego i emocjonalnego, dbania o siebie, funkcjonowania zawodowego i interpersonalnego, wsparcia społeczności i usług oraz spełnienia osobistego i duchowego.
Jednorodność kwestionariusza okazała się dobra, dając współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,79 i ma zastosowanie, rzetelność i trafność.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ze Skali Odczuwanego Stresu (PSS) po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PSS to 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim ostatnie sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Hiszpańska walidacja tej skali ma spójność wewnętrzną równą 0,86.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cristina Botella, Professor, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Botella C, Mira A, Garcia-Palacios A, Quero S, Navarro MV, Riera Lopez Del Amo A, Molinari G, Castilla D, Moragrega I, Soler C, Alcaniz M, Banos RM. Smiling is fun: a Coping with Stress and Emotion Regulation Program. Stud Health Technol Inform. 2012;181:123-7.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A., Riera A, Quero S, Alcañiz M, Baños RM. An Internet-based Program to Cope with Regulating Stress and Emotion: An Example of Positive Technology. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation, 2(1): 22-23, 2012.
- Mira A, Botella C, García-Palacios A, Bretón-López J, Moragrega I, Riera-López del Amo A, Quero S, Pérez-Ara, MA, Baños RM. Coping with Stress: A Program for the Prevention of Depression. Information and Communication Technologies applied to Mental Health. Proceedings of the 1st Workshop on ICT applied to Mental Health, 48-52, 2012
- Alcañiz, M, Zaragoza I, Rey B, Botella C, Moragrega I, Baños RM. Personal Health Systems: The OPTIMI Project. Journal of Cybertherapy & Rehabilitation 1: 20-23, 2011.
- Mira A, Breton-Lopez J, Enrique A, Castilla D, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Exploring the Incorporation of a Positive Psychology Component in a Cognitive Behavioral Internet-Based Program for Depressive Symptoms. Results Throughout the Intervention Process. Front Psychol. 2018 Nov 29;9:2360. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02360. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .