Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting ilických žil u pokročilé chronické žilní nedostatečnosti

22. července 2014 aktualizováno: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie mezi klinickou a endovaskulární léčbou u pacientů s pokročilou chronickou žilní insuficiencí a iliakální venózní obstrukcí

Asi 90 % cévních příznaků postihujících dolní končetiny tvoří žilní onemocnění. K jeho nejvyššímu výskytu dochází od druhé dekády života a významně postihuje ekonomicky aktivní populaci. Léčba chronické žilní nedostatečnosti má za cíl zmírnit příznaky, léčit a předcházet komplikacím, předcházet recidivám a poskytovat kosmetické uspokojení s minimálními vedlejšími účinky. Současná léčba zahrnuje některá klasická posturální opatření (elevace nohou), elastické punčochy a bandáže kompresivní terapii a případnou medikaci (flebotonika). Výsledky ve střednědobém a dlouhodobém horizontu jsou nepříznivé, protože velký počet pacientů se nelepší nebo se vyvíjí s recidivou symptomů. V současnosti mnoho, žádné prospektivní, nerandomizované, mezinárodní studie prokázalo příznivé výsledky s endovaskulární léčbou obstrukce v oblasti ilické žíly u pacientů s pokročilou chronickou žilní nedostatečností. Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované studie je zhodnotit výsledky získané endovaskulární léčbou pomocí angioplastiky a stentování u této skupiny pacientů ve srovnání s klinickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá chronická venózní insuficience (CEAP 3-6) podrobená klinické léčbě po dobu nejméně 1 roku bez odpovědi.
  • Subjekt musí být ve věku > 18 a < 80 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Na duplexním ultrazvuku: otevřená společná femorální žíla a hluboká femorální žíla a/nebo femorální žíla studované nohy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže nebo neposkytne písemný informovaný souhlas
  • Předchozí implantace žilního stentu zahrnující studovanou nohu nebo dolní dutou žílu
  • Předchozí operace venovenózního bypassu zahrnující studovanou nohu
  • Známá alergie na kovy vylučující implantaci endovaskulárního stentu
  • Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Subjekty, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem
  • Akutní hluboká žilní trombóza zahrnující obě nohy
  • Známá anamnéza chronické totální okluze společné femorální žíly studované nohy.
  • Známá trombofilie v anamnéze (např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu III, přítomnost lupus antikoagulancia atd.)
  • Venózní komprese způsobená obalením nádoru
  • Obstrukce venózního odtoku způsobená nádorovým trombem
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Arteriální nedostatečnost dolních končetin
  • Zvýšená výchozí hodnota kreatininu v krvi (hodnota vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, neschopnost ležet na zádech při indexačním postupu (např. těžké městnavé srdeční selhání), trombocytopenii nebo jiné hematologické poruchy spojené s nepřijatelným rizikem krvácení, implantovaný ortopedický hardware, který znemožňuje správné zobrazení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klinická léčba
Flebotonika: Aminaftone 75 mg BID Elastická kompresní podpora končetiny (Elastické punčochy: Venosan / Elastické bandáže: Atamed) Obvaz na boty Unna
Lék: Flebotonic
Aminafton - 75 mg BID
Ostatní jména:
  • Aminaftone
Postup: Elastická kompresní podpora končetin
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresní punčochy CEAP 6 > elastické bandáže
Ostatní jména:
  • Kompresní punčochy Venosan
  • Elastické obvazy Atamed
Postup: Oblékání bot Unna
CEAP 6 > Obvaz na boty Unna
Aktivní komparátor: Stentování ilické žíly
Wallstent
Lék: Flebotonic
Aminafton - 75 mg BID
Ostatní jména:
  • Aminaftone
Postup: Elastická kompresní podpora končetin
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompresní punčochy CEAP 6 > elastické bandáže
Ostatní jména:
  • Kompresní punčochy Venosan
  • Elastické obvazy Atamed
Postup: Oblékání bot Unna
CEAP 6 > Obvaz na boty Unna
Přístroj: Stent
Stentování ilické žíly
Ostatní jména:
  • Wallstent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové váčce bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cikatrizace žilního vředu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre žilní klinické závažnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Integrita stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Umístění stentu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rentgen pánve
6 měsíců
Průchodnost stentu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost stentu získaná s ošetřeným žilním segmentem Duplex Scanning
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDPC_2 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení