Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie żyły biodrowej w zaawansowanej przewlekłej niewydolności żylnej

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą między leczeniem klinicznym a wewnątrznaczyniowym u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną i niedrożnością żył biodrowych

Około 90% objawów naczyniowych kończyn dolnych to choroby żylne. Najwyższa zapadalność występuje od drugiej dekady życia, dotykając istotnie populację aktywną zawodowo. Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej ma na celu łagodzenie objawów, leczenie i zapobieganie powikłaniom, zapobieganie nawrotom oraz zapewnienie satysfakcji kosmetycznej przy minimalnych skutkach ubocznych. Obecne leczenie obejmuje kilka klasycznych środków posturalnych (uniesienie nóg), elastyczne pończochy i bandaże, terapię uciskową i ewentualne leki (flebotoniki). Wyniki w średnim i długim okresie są niekorzystne, ponieważ duża liczba pacjentów nie poprawia się lub ewoluuje wraz z nawrotem objawów. Obecnie wiele międzynarodowych badań prospektywnych, nie randomizowanych, wykazało korzystne wyniki wewnątrznaczyniowego leczenia niedrożności żyły biodrowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wyników leczenia wewnątrznaczyniowego z zastosowaniem angioplastyki i stentowania w tej grupie pacjentów w porównaniu z leczeniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność żylna (CEAP 3-6) poddana leczeniu klinicznemu przez co najmniej 1 rok bez odpowiedzi.
  • Uczestnik musi mieć > 18 i < 80 lat
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • W badaniu ultrasonograficznym dupleks: drożna żyła udowa wspólna i drożna żyła głęboka udowa i/lub żyła udowa badanej nogi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
  • Poprzednia operacja pomostowania żylno-żylnego obejmująca badaną nogę
  • Znana alergia na metal wykluczająca implantację stentu wewnątrznaczyniowego
  • Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  • Osoby w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
  • Znana historia przewlekłej całkowitej niedrożności żyły udowej wspólnej badanej nogi.
  • Znana historia trombofilii (np. niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny III, obecność antykoagulantu toczniowego itp.)
  • Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
  • Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niewydolność tętnic kończyn dolnych
  • Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (wartość większa niż górna granica normy)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyniłby osobę nienadającą się do udziału w badaniu; przykłady obejmują między innymi niemożność położenia się na plecach podczas zabiegu indeksacji (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca), małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne związane z niedopuszczalnym ryzykiem krwawienia, wszczepiony sprzęt ortopedyczny uniemożliwiający prawidłowe obrazowanie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie kliniczne
Leki upuszczające krew: Aminafton 75 mg BID Elastyczne wsparcie kompresyjne kończyny (Pończochy elastyczne: Venosan / Bandaże elastyczne: Atamed) Unna opatrunek na buty
Lek: Flebotoniczny
Aminafton -- 75 mg BID
Inne nazwy:
  • Aminafton
Procedura: Elastyczne wsparcie kompresji kończyny
CEAP 3-5 > pończochy uciskowe 20-30 mmHg CEAP 6 > bandaże elastyczne
Inne nazwy:
  • Pończochy uciskowe Venosan
  • Bandaże elastyczne Atamed
Procedura: Unna opatrunek do butów
CEAP 6 > Unna opatrunek na buty
Aktywny komparator: Stentowanie żyły biodrowej
Stent ścienny
Lek: Flebotoniczny
Aminafton -- 75 mg BID
Inne nazwy:
  • Aminafton
Procedura: Elastyczne wsparcie kompresji kończyny
CEAP 3-5 > pończochy uciskowe 20-30 mmHg CEAP 6 > bandaże elastyczne
Inne nazwy:
  • Pończochy uciskowe Venosan
  • Bandaże elastyczne Atamed
Procedura: Unna opatrunek do butów
CEAP 6 > Unna opatrunek na buty
Urządzenie: Stent
Stentowanie żyły biodrowej
Inne nazwy:
  • Stent ścienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w obrazie Sacale Visual Analogue Pain po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Blizny wrzodu żylnego w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej oceny ciężkości klinicznej żylnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia SF-36 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Integralność stentu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pozycja stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RTG miednicy
6 miesięcy
Drożność stentu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność stentu uzyskana podczas skanowania odcinka żylnego poddanego leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDPC_2 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami