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Stenting della vena iliaca nell'insufficienza venosa cronica avanzata

22 luglio 2014 aggiornato da: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studio randomizzato in doppio cieco tra trattamento clinico ed endovascolare in pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata e ostruzione venosa iliaca

Circa il 90% dei sintomi vascolari che colpiscono gli arti inferiori sono costituiti da malattie venose. La sua massima incidenza si ha a partire dalla seconda decade di vita, interessando in modo significativo la popolazione economicamente attiva. Il trattamento dell'insufficienza venosa cronica mira ad alleviare i sintomi, trattare e prevenire le complicanze, prevenire le recidive e fornire soddisfazione estetica con effetti collaterali minimi. Il suo trattamento attuale comprende alcune misure posturali classiche (elevazione della gamba), calze elastiche e bendaggi, terapia compressiva ed eventuale medicazione (flebotonica). I risultati a medio e lungo termine sono sfavorevoli, poiché un gran numero di pazienti non migliora o evolve con la ricorrenza dei sintomi. Ad oggi molti studi internazionali, prospettici, non randomizzati, hanno mostrato risultati favorevoli con il trattamento endovascolare dell'ostruzione nel territorio della vena iliaca in pazienti con Insufficienza Venosa Cronica avanzata. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è quello di valutare i risultati ottenuti con il trattamento endovascolare, attraverso l'uso di angioplastica e stent in questo gruppo di pazienti rispetto al trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza Venosa Cronica Avanzata (CEAP 3-6) sottoposta a trattamento clinico per almeno 1 anno senza risposta.
  • Il soggetto deve avere un'età > 18 e < 80 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Sull'ecografia duplex: vena femorale comune pervia e vena femorale profonda pervia e/o vena femorale della gamba dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato scritto
  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass veno-venoso che coinvolge la gamba dello studio
  • Allergia nota ai metalli che preclude l'impianto di stent endovascolare
  • Reazione nota o sensibilità al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Soggetti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione totale cronica della vena femorale comune della gamba dello studio.
  • Anamnesi nota di trombofilia (ad es. carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina III, presenza di lupus anticoagulante, ecc.)
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Insufficienza arteriosa degli arti inferiori
  • Creatinina ematica basale elevata (valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di sdraiarsi supino per la procedura indice (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia), trombocitopenia o altri disturbi ematologici associati a un rischio inaccettabile di sanguinamento, hardware ortopedico impiantato che preclude l'imaging corretto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento clinico
Flebotonica: Aminaftone 75 mg BID Supporto per la compressione elastica degli arti (Calze elastiche: Venosan / Bende elastiche: Atamed) Medicazione per stivali Unna
Droga: Flebotonico
Aminaftone -- 75 mg BID
Altri nomi:
  • Aminaftone
Procedura: Supporto elastico compressivo per gli arti
CEAP 3-5 > calze compressive 20-30 mmHg CEAP 6 > bende elastiche
Altri nomi:
  • Calze compressive Venosan
  • Bende elastiche atame
Procedura: Unna boot dressing
CEAP 6 > Unna boot dressing
Comparatore attivo: Stent della vena iliaca
Wallstent
Droga: Flebotonico
Aminaftone -- 75 mg BID
Altri nomi:
  • Aminaftone
Procedura: Supporto elastico compressivo per gli arti
CEAP 3-5 > calze compressive 20-30 mmHg CEAP 6 > bende elastiche
Altri nomi:
  • Calze compressive Venosan
  • Bende elastiche atame
Procedura: Unna boot dressing
CEAP 6 > Unna boot dressing
Dispositivo: Stent
Stent della vena iliaca
Altri nomi:
  • Wallstent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sul Pain Visual Analogue Sacale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cicatrizzazione dell'ulcera venosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di gravità clinica venosa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario SF-36 sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Integrità dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Posizione dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografia pelvica
6 mesi
Pervietà dello stent a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà dello stent ottenuta con Duplex Scanning del segmento venoso trattato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDPC_2 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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