Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iliacvenestenting ved avanceret kronisk venøs insufficiens

22. juli 2014 opdateret af: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomiseret dobbeltblindet forsøg mellem klinisk og endovaskulær behandling hos patienter med avanceret kronisk venøs insufficiens og iliac venøs obstruktion

Omkring 90 % af de vaskulære symptomer, der påvirker underekstremiteterne, består af venøse sygdomme. Dens højeste forekomst forekommer fra det andet årti af livet, hvilket i høj grad påvirker den økonomisk aktive befolkning. Behandling med kronisk venøs insufficiens har til formål at lindre symptomer, behandle og forebygge komplikationer, forebygge gentagelser og give kosmetisk tilfredsstillelse med minimale bivirkninger. Dets nuværende behandling omfatter nogle klassiske posturale mål (ben elevation), elastiske strømper og bandager kompressionsterapi og mulig medicin (flebotonik). Resultaterne på mellemlang og lang sigt er ugunstige, da et stort antal patienter ikke får det bedre eller udvikler sig med tilbagevendende symptomer. I dag har mange, ingen prospektive, ikke randomiserede, internationale undersøgelser vist gunstige resultater med endovaskulær behandling af obstruktion i iliacvenens territorium hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens. Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at evaluere resultaterne opnået med endovaskulær behandling ved brug af angioplastik og stenting i denne gruppe af patienter sammenlignet med klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kronisk venøs insufficiens (CEAP 3-6) underkastet klinisk behandling i mindst 1 år uden respons.
  • Forsøgspersonen skal være > 18 og < 80 år
  • Villig til at deltage i og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Ved dupleks ultralyd: patenteret almindelig lårbensvene og patenteret dyb lårbensvene og/eller lårbensvenen i undersøgelsesbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere venøs stentimplantation, der involverer undersøgelsesbenet eller inferior vena cava
  • Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede undersøgelsesbenet
  • Kendt metalallergi, der udelukker endovaskulær stentimplantation
  • Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  • Akut dyb venetrombose involverer begge ben
  • Kendt historie med kronisk total okklusion af den fælles lårbensvene i undersøgelsesbenet.
  • Kendt historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse af lupus-antikoagulant osv.)
  • Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
  • Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Arteriel insufficiens i nedre ekstremiteter
  • Forhøjet baseline-blodkreatinin (værdi større end den øvre grænse for normalområdet)
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen til indeksproceduren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt), trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser forbundet med en uacceptabel risiko for blødning, implanteret ortopædisk hardware, der udelukker korrekt billeddannelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klinisk behandling
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg BID Elastisk kompressionsstøtte til lemmer (Elastiske strømper: Venosan / Elastiske Bandager: Atamed) Unna støvleforbinding
Medicin: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg BID
Andre navne:
  • Aminaftone
Procedure: Elastisk kompressionsstøtte til lemmer
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrømper CEAP 6 > elastiske bandager
Andre navne:
  • Venosan kompressionsstrømper
  • Atamede elastiske bandager
Procedure: Unna støvledressing
CEAP 6 > Unna støvledressing
Aktiv komparator: Iliac vene stenting
Wallstent
Medicin: Phlebotonisk
Aminaftone -- 75 mg BID
Andre navne:
  • Aminaftone
Procedure: Elastisk kompressionsstøtte til lemmer
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg kompressionsstrømper CEAP 6 > elastiske bandager
Andre navne:
  • Venosan kompressionsstrømper
  • Atamede elastiske bandager
Procedure: Unna støvledressing
CEAP 6 > Unna støvledressing
Enhed: Stent
Iliac vene stenting
Andre navne:
  • Wallstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på Pain Visual Analogue Sacale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venøs ulcus cicatrization ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline venøs klinisk sværhedsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 Quality of Life-spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentintegritet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stentstilling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bækken røntgen
6 måneder
Stentåbenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stentåbenhed opnået med behandlet venøst ​​segment Duplex Scanning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDPC_2 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger