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Beckenvenen-Stenting bei fortgeschrittener chronisch venöser Insuffizienz

22. Juli 2014 aktualisiert von: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Randomisierte Doppelblindstudie zwischen klinischer und endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz und iliakalvenöser Obstruktion

Etwa 90 % der Gefäßbeschwerden an den unteren Extremitäten sind Venenerkrankungen. Die höchste Inzidenz tritt ab dem zweiten Lebensjahrzehnt auf und betrifft erheblich die erwerbstätige Bevölkerung. Die Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz zielt darauf ab, Symptome zu lindern, Komplikationen zu behandeln und zu verhindern, Rezidive zu verhindern und kosmetische Zufriedenheit mit minimalen Nebenwirkungen zu bieten. Die aktuelle Behandlung umfasst einige klassische Haltungsmaßnahmen (Beinhochlagerung), elastische Strümpfe und Bandagen, Kompressionstherapie und eventuell Medikamente (Phlebotonika). Die mittel- und langfristigen Ergebnisse sind ungünstig, da es bei einer großen Zahl von Patienten nicht besser wird oder sich die Symptome erneut entwickeln. Heutzutage haben viele, keine prospektiven, nicht randomisierten, internationalen Studien günstige Ergebnisse bei der endovaskulären Behandlung von Obstruktionen im Beckenvenengebiet bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz gezeigt. Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse einer endovaskulären Behandlung durch den Einsatz von Angioplastie und Stenting bei dieser Patientengruppe im Vergleich zu einer klinischen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene chronisch venöse Insuffizienz (CEAP 3-6) für mindestens 1 Jahr ohne Ansprechen einer klinischen Behandlung unterzogen.
  • Das Subjekt muss > 18 und < 80 Jahre alt sein
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Verfahren zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Bei Duplex-Ultraschall: Offene V. femoralis communis und V. femoralis tief und/oder V. femoralis des Untersuchungsbeins

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frühere venöse Stent-Implantation mit Beteiligung des Studienbeins oder der unteren Hohlvene
  • Frühere venovenöse Bypass-Operation mit Beteiligung des Studienbeins
  • Bekannte Metallallergie, die eine endovaskuläre Stent-Implantation ausschließt
  • Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
  • Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Akute tiefe Venenthrombose an einem Bein
  • Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Totalverschlusses der gemeinsamen Oberschenkelvene des Studienbeins.
  • Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie (z. B. Protein-C- oder -S-Mangel, Anti-Thrombin-III-Mangel, Vorhandensein von Lupus-Antikoagulans usw.)
  • Venöse Kompression durch Tumoreinschließung
  • Venöse Abflussobstruktion durch Tumorthrombus
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Arterielle Insuffizienz der unteren Extremität
  • Erhöhtes Ausgangs-Blutkreatinin (Wert größer als die Obergrenze des Normalbereichs)
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, für das Indexverfahren auf dem Rücken zu liegen (z. B. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz), Thrombozytopenie oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit einem inakzeptablen Blutungsrisiko verbunden sind, implantierte orthopädische Hardware, die eine ordnungsgemäße Bildgebung ausschließt usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung
Phlebotonics: Aminaftone 75 mg 2 x täglich Extremitätenelastische Kompressionsbandage (Elastische Strümpfe: Venosan / Elastische Binden: Atamed) Unna Stiefelverband
Arzneimittel: Phlebotonisch
Aminafton – 75 mg BID
Andere Namen:
  • Aminaftone
Verfahren: Extremitätenelastische Kompressionsunterstützung
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe CEAP 6 > elastische Bandagen
Andere Namen:
  • Venosan Kompressionsstrümpfe
  • Atamed elastische Bandagen
Verfahren: Unna Stiefeldressing
CEAP 6 > Stiefeldressing Unna
Aktiver Komparator: Beckenvenen-Stenting
Wallstent
Arzneimittel: Phlebotonisch
Aminafton – 75 mg BID
Andere Namen:
  • Aminaftone
Verfahren: Extremitätenelastische Kompressionsunterstützung
CEAP 3-5 > 20-30 mmHg Kompressionsstrümpfe CEAP 6 > elastische Bandagen
Andere Namen:
  • Venosan Kompressionsstrümpfe
  • Atamed elastische Bandagen
Verfahren: Unna Stiefeldressing
CEAP 6 > Stiefeldressing Unna
Gerät: Stent
Beckenvenen-Stenting
Andere Namen:
  • Wallstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf dem Pain Visual Analogue Sacale nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Venöse Ulkusvernarbung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Venous Clinical Severity Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentintegrität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentposition nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Becken-Röntgen
6 Monate
Stentdurchgängigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit des Stents mit Duplex-Scanning des behandelten Venensegments erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio H Rossi, PHD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDPC_2 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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