Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace specifická pro pacienta použitá pro zkoušku procedury EVAR – hodnocení klinického výkonu s předchozí zkouškou a bez předchozí zkoušky (PRS)

16. června 2015 aktualizováno: Simbionix US Corporation

Simulace specifická pro pacienta používaná pro případovou zkoušku před procedurou EVAR – Hodnocení klinického výkonu s předchozí zkouškou a bez předchozí zkoušky s použitím studia procedurální zkoušky. Multicentrická randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit procedurální a klinické přínosy předprocedury specifické pro pacienta pro operátory s různou úrovní zkušeností jako nástroje pro optimalizaci procedur endovaskulární opravy aneuryzmatu (EVAR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • C.H.U De Nancy
        • Kontakt:
          • Nicla Settembre, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicla Settembre, MD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Gargiulo, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Barry T Katzen, MD
        • Kontakt:
          • Constantino Pena, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Murray L Shames, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • University Hospital Case Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry R Baele, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Gary M Ansel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary M Ansel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přijaté k elektivní endovaskulární opravě AAA budou randomizovány

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Vybraní pacienti plánovali podstoupit procedury EVAR s endograftem kompatibilním se Simbionix PRS.
  3. Počítačová tomografie Angiografie (CTA) skenování břišní aorty jako standardní péče. Dostatečná kvalita/definovaný protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. Operátor nemůže dokončit uvedenou zkoušku a praxi.
  3. Pacienti vyžadující léčbu emergentního aneuryzmatu, např. trauma nebo prasknutí.
  4. Arteriální disekce.
  5. Pacienti se stádiem 4 chronického onemocnění ledvin (GFR<30 ml/min/m2).
  6. Pacient je indikován k použití šnorchlů, komínků, fenestrovaných nebo rozvětvených štěpů
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Použití stentgraftu mimo označení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Výkon/Chirurgie: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu bez předchozího nacvičování výkonu
Zkušební skupina
Výkon/Chirurgie: Rekonstrukce endovaskulárního aneuryzmatu s předchozím nácvikem výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový čas fluoru
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
Subjektivní operátor vnímal efektivitu předchozího nacvičování procedury
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraprocedurální bezpečnostní měření
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
  1. Celkové využití kontrastu (hlasitost)
  2. Vstupní dávka záření do kůže
  3. Celková doba zákroku (od získání bilaterálního přístupu do uspokojivého dokončení nasazení endograftu, s výjimkou všech doplňkových postupů, jako je hypogastrická embolizace, iliakální perkutánní transluminální angioplastika (PTA)/stenting, odstranění pouzdra a doba hemostázy)
  4. Procedurální krevní ztráta - počet transfuzních jednotek
  5. Poranění tepny (disekce, perforace, ruptura, chirurgická konverze, embolizace, žádná)
Do 4 hod. po zahájení procedury EVAR
Změna plánu postupu
Časové okno: Do 4 hod. po zahájení zkoušky procedury EVAR
Porovnání léčebných plánů založených na Obvyklé (normální ústavní) technice, po 3D rekonstrukci a po simulačních postupech.
Do 4 hod. po zahájení zkoušky procedury EVAR
Využití doplňkového zařízení
Časové okno: Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
Počet a typ použitých drátů, katétrů, stentgraftů, dalších komponent stentgraftu a balónků
Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
Doba kanylace brány
Časové okno: Do 3 hodin po zahájení procedury EVAR
Čas na kanylaci kontralaterální brány pomocí drátu.
Do 3 hodin po zahájení procedury EVAR
Podobnost simulace se skutečným případem
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení procedury EVAR
  1. Anatomie
  2. Předpokládaná zařízení (velikost, nástroje)
  3. Fluoroskopické angulace
  4. Složitost případu
Do 3 hodin po ukončení procedury EVAR
Obecná spokojenost- Subjektivní zážitek ze simulace
Časové okno: Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
  1. Celková jednoduchost použití
  2. Řízení
  3. Zobrazování
  4. Výměna zařízení
  5. Výkon zařízení
Do 4 hod. po ukončení procedury EVAR
Analýza nákladů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
Technická/klinická úspěšnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
Úspěšné nasazení endograftu a absence endoleak typu 1 nebo 3
Během prvních 30 dnů po proceduře EVAR
Čas zkoušky simulátoru
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení zkoušky procedury EVAR
Do 3 hodin po ukončení zkoušky procedury EVAR
Čas na JIP
Časové okno: do 30 dnů po proceduře EVAR
do 30 dnů po proceduře EVAR
Celková délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře EVAR
Do 30 dnů po proceduře EVAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simbionix US Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení