Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dla pacjenta symulacja stosowana podczas próby zabiegu EVAR — ocena skuteczności klinicznej z próbą wstępną i bez niej (PRS)

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Simbionix US Corporation

Symulacja specyficzna dla pacjenta stosowana do próby przypadku przed zabiegiem EVAR — ocena wyników klinicznych z próbą wstępną i bez niej przy użyciu studia prób procedury. Wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena korzyści proceduralnych i klinicznych wynikających z indywidualnej dla pacjenta próby przed zabiegiem dla operatorów o różnym poziomie doświadczenia jako narzędzia do optymalizacji procedur naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • C.H.U De Nancy
        • Kontakt:
          • Nicla Settembre, Md
        • Główny śledczy:
          • Nicla Settembre, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Barry T Katzen, MD
        • Kontakt:
          • Constantino Pena, MD
        • Główny śledczy:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Murray L Shames, MD
        • Główny śledczy:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Case Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry R Baele, MD
        • Główny śledczy:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Gary M Ansel, MD
        • Główny śledczy:
          • Gary M Ansel, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Główny śledczy:
          • Mauro Gargiulo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do planowej wewnątrznaczyniowej naprawy AAA zostaną przydzieleni losowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci planowani do elektywnego zabiegu EVAR z endoprotezą kompatybilną z Simbionix PRS.
  3. Badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) aorty brzusznej wykonywane jako standard postępowania. Wystarczająca jakość/zdefiniowany protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  2. Operator nie może ukończyć wskazanej próby i praktyki.
  3. Pacjenci wymagający leczenia tętniaka w trybie nagłym, m.in. uraz lub pęknięcie.
  4. Rozwarstwienie tętnicy.
  5. Pacjenci z 4. stadium przewlekłej choroby nerek (GFR <30 ml/min/m2).
  6. Pacjent jest wskazany do stosowania fajek, kominów, przeszczepów fenestrowanych lub rozgałęzionych
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Stosowanie stentgraftu poza wskazaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Zabieg/zabieg: naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego bez wcześniejszej próby zabiegu
Grupa próbna
Zabieg/zabieg: naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego z wcześniejszą próbą zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny czas Fluoro
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
Subiektywne postrzeganie przez operatora skuteczności wcześniejszej próby zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródzabiegowe pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
  1. Ogólne użycie kontrastu (objętość)
  2. Dawka promieniowania wnikająca w skórę
  3. Całkowity czas zabiegu (od uzyskania obustronnego dostępu do zadowalającego zakończenia implantacji endoprotezy, z wyłączeniem wszystkich zabiegów wspomagających, takich jak embolizacja podbrzusza, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa biodrowa (PTA)/stentowanie, usunięcie koszulki i czas hemostazy)
  4. Proceduralna utrata krwi - liczba przetoczonych jednostek
  5. Uszkodzenie tętnicy (rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie, konwersja chirurgiczna, embolizacja, brak)
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
Zmiana planu postępowania
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu próby procedury EVAR
Porównanie planów leczenia opartych na technice tradycyjnej (zwykłej, instytucjonalnej), po rekonstrukcji 3D i po procedurach symulacyjnych.
W ciągu 4 godz. po rozpoczęciu próby procedury EVAR
Wykorzystanie urządzenia pomocniczego
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
Liczba i rodzaj zastosowanych drutów, cewników, stent-graftów, dodatkowych elementów stent-graftu i balonów
W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
Czas kaniulacji bramki
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
Czas kaniulować bramkę kontralateralną drutem.
W ciągu 3 godz. po rozpoczęciu procedury EVAR
Podobieństwo symulacji do rzeczywistego przypadku
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po zakończeniu procedury EVAR
  1. Anatomia
  2. Przewidywane urządzenia (kalibrowanie, narzędzia)
  3. Kątowanie fluoroskopowe
  4. Złożoność sprawy
W ciągu 3 godz. po zakończeniu procedury EVAR
Ogólna satysfakcja- Subiektywne doświadczenie symulacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
  1. Ogólna łatwość użytkowania
  2. Sterownica
  3. Obrazowanie
  4. Wymiany urządzeń
  5. Wydajność urządzenia
W ciągu 4 godz. po zakończeniu procedury EVAR
Analiza kosztów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
Wskaźnik sukcesu technicznego/klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
Pomyślne założenie przeszczepu endoprotezy i brak przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu EVAR
Czas próby symulatora
Ramy czasowe: W ciągu 3 godz. po zakończeniu próby procedury EVAR
W ciągu 3 godz. po zakończeniu próby procedury EVAR
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
w ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu EVAR
W ciągu 30 dni po zabiegu EVAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simbionix US Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami