Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik simulering brugt til EVAR-procedurerepetition - Evaluering af klinisk præstation med og uden forudgående genhør (PRS)

16. juni 2015 opdateret af: Simbionix US Corporation

Patientspecifik simulering, der bruges til sagsøvelse forud for EVAR-proceduren - Evaluering af klinisk præstation med og uden forudgående øvelse ved brug af procedureprøvestudiet. Multicenter randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de proceduremæssige og kliniske fordele ved patientspecifik repetition før proceduren for operatører med forskellige erfaringsniveauer som et værktøj til optimering af Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Barry T Katzen, MD
        • Kontakt:
          • Constantino Pena, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Barry T Katzen, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Murray L Shames, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Murray L Shames, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John H. Rundback, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University Hospital Case Medical Center
        • Kontakt:
          • Henry R Baele, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Henry R Baele, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Gary M Ansel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gary M Ansel, MD
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U De Nancy
        • Kontakt:
          • Nicla Settembre, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Nicla Settembre, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Gargiulo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indlagt til elektiv endovaskulær AAA-reparation vil blive randomiseret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Elektive patienter planlagde at gennemgå EVAR-procedurer med en endograft, der er kompatibel med Simbionix PRS.
  3. Computertomografi angiografi (CTA) scanning af abdominal aorta udført som standardbehandling. Tilstrækkelig kvalitet/defineret protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under 18 år
  2. Operatøren kan ikke gennemføre den angivne øvelse og øvelse.
  3. Patienter, der har behov for emergent aneurismebehandling, f.eks. traumer eller brud.
  4. Arteriel dissektion.
  5. Patienter med trin 4 af kronisk nyresygdom (GFR<30 ml/min/m2).
  6. Patienten er indiceret til brug af snorkler, skorstene, fenestrerede eller forgrenede graftanordninger
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Off label brug af stentgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Fremgangsmåde/kirurgi: Endovaskulær aneurismereparation uden forudgående genhør
Øvegruppe
Fremgangsmåde/kirurgi: Reparation af endovaskulær aneurisme med forudgående procedurerepetition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet Fluoro tid
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Subjektiv operatør opfattet effektivitet af tidligere procedureprøve
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraprocedureelle sikkerhedsmålinger
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
  1. Samlet kontrastbrug (volumen)
  2. Stråledosis for hudindtrængen
  3. Samlet proceduretid (fra opnåelse af bilateral adgang til tilfredsstillende afslutning af endotransplantatudsættelse, eksklusive alle supplerende procedurer såsom hypogastrisk embolisering, iliaca perkutan transluminal angioplastik (PTA)/stenting, fjernelse af skede og hæmostasetid)
  4. Procedurelt blodtab - antal transfunderede enheder
  5. Arteriel skade (dissektion, perforation, ruptur, kirurgisk konvertering, embolisering, ingen)
Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren starter
Ændring af procedureplan
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter at EVAR-proceduren starter
Sammenligning af behandlingsplaner baseret på sædvanlig (normal institutionel) teknik, efter 3D-rekonstruktion og efter simuleringsprocedurer.
Inden for 4 timer. efter at EVAR-proceduren starter
Supplerende enhedsudnyttelse
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Antal og type af brugte ledninger, katetre, stentgrafts, yderligere stentgraftkomponenter og balloner
Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Portkanyleringstid
Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren starter
Tid til at kanylere den kontralaterale port med en wire.
Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren starter
Simulationens lighed med det faktiske tilfælde
Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren slutter
  1. Anatomi
  2. Forventede enheder (dimensionering, værktøjer)
  3. Fluoroskopiske vinkler
  4. Sagens kompleksitet
Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Generel tilfredshed - Subjektiv oplevelse af simuleringsoplevelse
Tidsramme: Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
  1. Generel brugervenlighed
  2. Kontrolelementer
  3. Billedbehandling
  4. Enhedsudveksling
  5. Enhedens ydeevne
Inden for 4 timer. efter EVAR-proceduren slutter
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Teknisk/klinisk succesrate
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Succesfuld endotransplantatudsættelse og fravær af type 1 eller 3 endolækage
Inden for de første 30 dage efter EVAR-proceduren
Tidspunkt for simulatorøvelse
Tidsramme: Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren er afsluttet
Inden for 3 timer. efter EVAR-proceduren er afsluttet
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter EVAR-proceduren
inden for 30 dage efter EVAR-proceduren
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Inden for 30 dage efter EVAR-proceduren
Inden for 30 dage efter EVAR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simbionix US Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John H. Rundback, MD, Holy Name Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger